Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wygląd i funkcję trzech różnych projektów implantów dentystycznych umieszczonych w przednim obszarze górnej szczęki

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants

Prospektywna, porównawcza ocena wymiany pojedynczego zęba w różnych ustawieniach łącznika implantu

Głównym celem jest porównanie reakcji dziąseł na trzy różne konstrukcje implantów dentystycznych po umieszczeniu ich w przedniej części górnej szczęki. Porównane zostaną zmiany od wartości początkowej do roku później. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​zmiany tkanki miękkiej policzka (dziąseł) od wartości początkowej do roku później są takie same dla wszystkich trzech ustawień interfejsu implant-łącznik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrzebujący jednego lub więcej pojedynczych implantów zastępujących brakujące lub nieodbudowalne zęby w szczęce w obszarze od 14 do 24

Podczas włączenia należy wziąć pod uwagę następujące kwestie, ale nie można ich spełnić przed wizytą 2:

  • Bezzębny przez co najmniej 5 miesięcy w miejscu badania
  • Szerokość kości policzkowo-językowej w miejscu badania co najmniej 5,5 mm
  • Mezjalno-dystalna odległość między sąsiednimi zębami w miejscu badania wynosi co najmniej 5,5 mm
  • Zrogowaciała błona śluzowa środkowego policzka o wysokości co najmniej 2 mm w miejscu badania
  • Zęby sąsiadujące (mezjalnie i dystalnie) z miejscem badania muszą składać się z dwóch stabilnych zębów na naturalnych korzeniach bez śladów utraty kości przyzębia (>1 mm) i/lub znacznej utraty tkanek miękkich
  • Zęby sąsiadujące (mezjalnie i dystalnie) z badanym miejscem muszą wykazywać stabilne prowadzenie okluzyjne, które umożliwi niefunkcjonalne zwichnięcie we wszystkich pozycjach ekscentrycznych
  • Przeciwstawne uzębienie z zębami, implantami lub protezą

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca odległość między zgryzem do umieszczenia implantu i odbudowy w miejscu badania
  • Ząb sąsiadujący (mezjalny i/lub dystalny) z badanym miejscem jest zesztywniały
  • Pionowy ubytek kości większy niż 2 mm w badanym miejscu, mierzony od środkowego grzebienia kości policzkowej na sąsiednich zębach
  • Rozwój miejsca (tkanka kostna) wykonany mniej niż 5 miesięcy przed Wizytą 2 w ośrodku badawczym
  • Nieleczona postępująca próchnica i/lub niekontrolowana choroba przyzębia
  • Wada zgryzu klasy II dział 2 (Edward Hartley Angle)
  • Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca (wywiad pacjenta nie ujawnia braku kontroli cukrzycy insulinozależnej/nieinsulinozależnej)
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  • Stosowanie jakiejkolwiek substancji wpływającej na metabolizm kości
  • Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków, które mogłyby wpłynąć na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  • Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
  • Znana ciąża, testy ciążowe zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wymogami.
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 5 lat
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych zgodnie z osądem badaczy
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
Urządzenie: OsseoSpeed™
Implant OsseoSpeed™
ACTIVE_COMPARATOR: B
Urządzenie: NobelSpeedy™ Replace®
Implant NobelSpeedy™ Replace®
ACTIVE_COMPARATOR: C
Urządzenie: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
Implant NanoTite™ Certain® PREVAIL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tkance miękkiej policzka (dziąsła), mierzone jako punktacja zenitu dziąsła środkowego policzka (GZ).
Ramy czasowe: Oceniono w momencie obciążenia (trwała odbudowa) oraz w 5-letniej obserwacji po obciążeniu

Odpowiedź tkanek miękkich oceniano, mierząc ją klinicznie i oceniając ją na podstawie zdjęć klinicznych za pomocą analizy obrazu. Ocenę kliniczną zenitu dziąseł przeprowadzono w momencie obciążania (permanentna odbudowa) oraz w 5-letniej obserwacji po obciążeniu.

Pionową odległość od najbardziej wierzchołkowej części brzegu tkanki miękkiej do brzegu siecznego korony implantu mierzono za pomocą znormalizowanej sondy periodontologicznej z dokładnością do pół milimetra za pomocą lupy chirurgicznej. Zmiany w zenicie dziąsła obliczono dla każdej badanej pozycji i obliczono średnią dla każdej leczonej grupy dla okresu oceny.
Oceniono w momencie obciążenia (trwała odbudowa) oraz w 5-letniej obserwacji po obciążeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Oceniane w momencie instalacji implantu i podczas 5-letniej wizyty kontrolnej.
Poziom kości brzeżnej określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako różnica od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas 5-letniej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartościami uzyskanymi w momencie wszczepienia implantu.
Oceniane w momencie instalacji implantu i podczas 5-letniej wizyty kontrolnej.
Ocena stanu błony śluzowej wokół implantu - na podstawie oceny PPD
Ramy czasowe: Mierzone w momencie obciążania uzupełnienia stałego i podczas 5-letniej obserwacji.

Stan błony śluzowej wokół implantu poprzez ocenę głębokości kieszonek sondujących (PPD).

Zmiana głębokości kieszonek wyrażona w milimetrach podczas 5-letniej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartościami uzyskanymi przy zakładaniu uzupełnienia stałego, czyli obciążeniu (linia wyjściowa).

Wartość ujemna = zwiększona głębokość kieszeni.
Mierzone w momencie obciążania uzupełnienia stałego i podczas 5-letniej obserwacji.
Ocena stanu błony śluzowej wokół implantu - na podstawie oceny zmian w BoP.
Ramy czasowe: Mierzone przy obciążeniu implantu i podczas 5-letniej obserwacji po obciążeniu.
Stan błony śluzowej otaczającej implant poprzez ocenę krwawienia podczas sondowania (BoP). Przedstawiono jako zmianę proporcji powierzchni wykazujących obecność BoP, mierzoną od obciążenia implantu do 5-letniej wizyty kontrolnej.
Mierzone przy obciążeniu implantu i podczas 5-letniej obserwacji po obciążeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dentsply Sirona Implants

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YA-OSS-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami