상악 앞부분에 식립한 3가지 디자인의 치과용 임플란트의 모양과 기능 비교 연구
2020년 4월 24일 업데이트: Dentsply Sirona Implants
다양한 임플란트-지대주 설정에서 단일 치아 교체의 전향적, 비교 평가
1차 목표는 위턱의 전면 영역에 배치될 때 세 가지 다른 치과 임플란트 디자인에 대한 잇몸 반응을 비교하는 것입니다.
기준선에서 1년 후까지의 변화를 비교합니다.
귀무 가설은 협측 연조직(잇몸)이 베이스라인에서 1년 후까지 3개의 임플란트-지대주 인터페이스 설정 모두에서 동일하게 변화한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1010
- University of Iowa, College of Dentistry
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7450
- University of North Carolina, School of Dentistry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Perio Health Clinical Research Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2K6
- Faculty of Dentistry, McGill University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 최소 18년
- 영역 14~24 내 상악에서 상실되거나 수복 불가능한 치아를 대체하는 하나 이상의 단일 임플란트가 필요한 경우
다음은 포함 시 고려되어야 하지만 방문 2까지 충족될 수 없습니다.
- 연구 장소에서 최소 5개월 동안 무치악
- 연구 부위에서 최소 5.5 mm의 협측-설측 뼈 너비
- 최소 5.5mm의 연구 부위에서 인접한 치아 사이의 근심-원위 뼈 수준 거리
- 연구 부위에서 최소 2mm의 각질화된 협측 점막 높이
- 연구 부위에 인접한(근심 및 원위) 치아는 치주골 손실(>1mm) 및/또는 심각한 연조직 손실의 징후 없이 자연 치근에 있는 두 개의 안정적인 치아로 구성되어야 합니다.
- 연구 부위에 인접한(근심 및 원위) 치아는 모든 편심 위치에서 비기능적 분리를 허용하는 안정적인 교합 지침을 보여야 합니다.
- 치아, 임플란트 또는 보철물이 있는 반대 치열
제외 기준:
- 연구 부위에서 임플란트 식립 및 수복을 위한 불충분한 교합간 거리
- 연구 부위에 인접한(근심 및/또는 원위) 치아가 강직됨
- 인접 치아의 중앙 협측 골에서 측정했을 때 연구 부위에서 2mm 이상의 수직 골 손실
- 연구 장소에서 2차 방문 전 5개월 미만에 수행된 부위 개발(뼈 조직)
- 치료되지 않은 만연한 충치 및/또는 통제되지 않은 치주 질환
- 2급 부정교합(Edward Hartley Angle)
- 지난 6개월 이내 담배 사용
- 조절되지 않는 당뇨병
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 수술 후 치유 및/또는 골융합을 저해할 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 골대사에 영향을 미치는 모든 물질의 사용
- 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 약물의 필요성
- 머리와 목 부위의 방사선 이력
- 알려진 임신, 임신 테스트는 현지 요구 사항에 따라 수행됩니다.
- 5년 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없음
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 또는 연구 센터 직원 모두에게 적용)
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
OsseoSpeed™ 임플란트
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비
|
NobelSpeedy™ Replace® 임플란트
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 씨
|
NanoTite™ Sure® PREVAIL® 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협측 연조직(잇몸) 변화, 협측 치은 정점(GZ) 점수로 측정됨.
기간: 적재시(영구복원) 및 적재 후 5년 추시시 평가
|
연조직 반응은 임상적으로 측정하고 이미지 분석을 통해 임상 사진에서 평가하여 평가하였다. 치은 천정의 임상 평가는 하중(영구 수복물) 시점과 하중 후 5년 추시 시점에 수행되었습니다. 연조직 마진의 최정단면에서 임플란트 크라운의 절단 가장자리까지의 수직 거리는 수술용 루페를 사용하여 표준화된 치주 프로브를 사용하여 가장 가까운 0.5mm까지 측정되었습니다. 치은 천정의 변화는 각 연구 위치에 대해 계산되었으며 평가 기간 동안 각 치료 그룹에 대한 평균이 계산되었습니다. |
적재시(영구복원) 및 적재 후 5년 추시시 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한계 뼈 수준 변경
기간: 임플란트 식립시와 5년차 추시 방문시 평가합니다.
|
방사선 사진에서 결정된 Marginal Bone Level은 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면의 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 차이로 표현됩니다.
임플란트 식립 시 얻은 값과 비교하여 5년 추적 방문 시 밀리미터로 표시된 변연 골 수준.
|
임플란트 식립시와 5년차 추시 방문시 평가합니다.
|
|
임플란트 주변 점막 상태 평가 - PPD 평가
기간: 영구 수복물 장착 시점과 5년 추시 시점에 측정.
|
프로빙 포켓 깊이(PPD) 평가에 의한 임플란트 주위 점막의 상태. 영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 하중(기준선)과 비교하여 5년 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 포켓 깊이의 변화. 음수 값 = 증가된 포켓 깊이. |
영구 수복물 장착 시점과 5년 추시 시점에 측정.
|
|
임플란트 주위 점막 상태 평가 - BoP의 변화 평가.
기간: 임플란트 하중과 하중 후 5년 추시에서 측정되었습니다.
|
Bleeding on Probing(BoP) 평가에 의한 임플란트 주변 점막의 상태.
임플란트 로딩에서 5년 추적 방문까지 측정된 BoP의 존재를 나타내는 표면 비율의 변화로 표시됩니다.
|
임플란트 하중과 하중 후 5년 추시에서 측정되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGuire MK, Scheyer T, Ho DK, Stanford CM, Feine JS, Cooper LF. Esthetic outcomes in relation to implant-abutment interface design following a standardized treatment protocol in a multicenter randomized controlled trial--a cohort of 12 cases at 1-year follow-up. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Mar-Apr;35(2):149-59. doi: 10.11607/prd.2341.
- Cooper LF, Reside G, Stanford C, Barwacz C, Feine J, Abi Nader S, Scheyer ET, McGuire M. A multicenter randomized comparative trial of implants with different abutment interfaces to replace anterior maxillary single teeth. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):622-32. doi: 10.11607/jomi.3772.
- Barwacz CA, Stanford CM, Diehl UA, Qian F, Cooper LF, Feine J, McGuire M. Electronic assessment of peri-implant mucosal esthetics around three implant-abutment configurations: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2016 Jun;27(6):707-15. doi: 10.1111/clr.12640. Epub 2015 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .