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I상 조합 익사베필론 + 시스플라틴

2020년 10월 6일 업데이트: R-Pharm

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 시스플라틴과 병용한 익사베필론의 1상 연구

이 연구의 목적은 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 일으키지 않고 시스플라틴과 함께 안전하게 투여할 수 있는 익사베필론의 최고 용량을 결정하고 일부 비소세포폐암 환자의 경우 암도 연구한다

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • 이탈리아
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), 이탈리아, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, 이탈리아, 01100
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

에스컬레이션 단계 피험자: 수술, 방사선과 같은 국소적 조치로 치료할 수 없는 원발성 고형 종양

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀

제외:

  • 전이성 질환에 대한 요법을 포함하는 2가지 이상의 이전 화학 요법
  • 시스플라틴 또는 익사베필론에 대한 사전 노출 없음

확장기 대상자: 진행성 비소세포폐암

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀

제외:

  • 전이성 질환에 대한 이전의 화학 요법 포함 요법 없음
  • 시스플라틴 또는 익사베필론에 대한 사전 노출 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에스컬레이션 및 확장
의약품: 익사베필론
증량: 용액, 정맥내(IV), 32-40mg/m2, 3주마다, 약 6개월
다른 이름들:
  • 익셈프라®
의약품: 시스플라틴
증량: 용액, IV, 60-100mg/m2, 3주마다, 약 6개월
의약품: 익사베필론
확장: 용액, IV, 32 mg/m2, 매 3주, 약 6개월
다른 이름들:
  • 익셈프라®
의약품: 시스플라틴
팽창: 용액, IV, 60-80 mg/m2, 매 3주, 약 6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자
기간: 첫 주기의 첫 21일 이내
DLT = 다음 치료 관련 사건 중 임의의 것:적절한/최대한의 의학적 개입 및/또는 예방 조치에도 불구하고 등급(Gr)3/4 설사; 추가 연구 요법에서 제거가 필요한 기타 Gr3 이상의 비혈액학적 독성; 치료로부터의 지연된 회복 -연속된 5일 이상 동안 Gr4 호중구 감소증(절대 호중구 수 <500 세포/mm^3) 또는 모든 기간의 Gr3/4 호중구 감소증과 패혈증 또는 발열 >38.5°C;혈소판 감소증 < 25,000 세포/mm^3 또는 혈소판 수혈이 필요한 출혈. 결과 측정 7에 정의된 등급.
첫 주기의 첫 21일 이내
익사베필론, 32mg/m^2와 병용한 시스플라틴의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 첫 주기의 첫 21일 이내
MTD는 첫 번째 치료 주기의 처음 21일 동안 투여량 제한 독성(DLT)이 최소 2명의 피험자에서 3명 중 1명 미만 또는 치료된 피험자 6명 중 2명 미만에서 관찰되는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. 다음으로 더 높은 용량 수준에서 DLT를 경험합니다.
첫 주기의 첫 21일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)으로 평가된 최상의 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 종료 시 방문. ixa 32mg/m^2+cis 60mg/m^2군에 대한 연구 요법의 평균 시간은 18주(범위: 6-69주)였습니다. ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2군에 대해 6주(범위: 3-18주).
완전한 반응(CR): 표적 병변(TL) 및 모든 비표적 병변(NTL) + 새로운 병변 없음(NWL)의 모든 임상/방사선학적 증거가 사라짐. 부분 반응(PR): TL의 CR + >=1 NTL의 지속성(비CR/비PD) + NWL 없음; 또는 모든 TL + CR 또는 NTL + NWL의 NonCR/NonPD의 최장 직경(LD) 합계에서 >=30% 감소. 진행성 질환(PD): >=NTL 및 NWL 상태에 관계없이 TL의 LD 합계에서 20% 증가; 또는 TL & NWL 상태에 관계없이 NTL의 명백한 진행; 또는 TL 및 NTL 상태에 관계없이 NWL. 안정적인 질병(SD): TL + CR에서 PD도 PR도 아님 또는 NTL + NWL에서 NonCR/NonPD도 아님.
치료 종료 시 방문. ixa 32mg/m^2+cis 60mg/m^2군에 대한 연구 요법의 평균 시간은 18주(범위: 6-69주)였습니다. ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2군에 대해 6주(범위: 3-18주).
응답이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시 방문. ixa 32mg/m^2+cis 60mg/m^2군에 대한 연구 요법의 평균 시간은 18주(범위: 6-69주)였습니다. ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2군에 대해 6주(범위: 3-18주).
비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 반응은 가장 좋은 반응이 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)인 피험자 수(정의는 결과 측정 3 참조)를 총 암 환자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 응답 평가 대상.
치료 종료 시 방문. ixa 32mg/m^2+cis 60mg/m^2군에 대한 연구 요법의 평균 시간은 18주(범위: 6-69주)였습니다. ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2군에 대해 6주(범위: 3-18주).
비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 반응 기간
기간: 반응 기간은 PR 또는 CR 중 먼저 기록되는 측정 기준이 처음 충족되는 시간(개월 단위)부터 기록된 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. (수업 기간은 약 21개월이었습니다.)
반응 기간은 최상의 반응이 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)인 모든 치료 대상에 대해 계산됩니다. 반응 기간은 PR 또는 CR 중 먼저 기록되는 측정 기준이 처음 충족되는 시간(개월 단위)부터 기록된 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. 재발도 죽지도 않은 피험자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
반응 기간은 PR 또는 CR 중 먼저 기록되는 측정 기준이 처음 충족되는 시간(개월 단위)부터 기록된 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. (수업 기간은 약 21개월이었습니다.)
이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 사망 및 NCI(National Cancer Institute) 공통 용어 기준 이상반응(CTCAE) 버전 3 기준에 따른 중단이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 평가됩니다. ixa 32mg/m^2+cis 60mg/m^2군에 대한 연구 요법의 평균 시간은 18주(범위: 6-69주)였습니다. ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2의 경우 6주(범위: 3-18주).
AE = 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 의학적 상태의 모든 새로운 원치 않는 의학적 발생/악화. SAE=사망, 지속적인/중대한 무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 뜻밖의 의료 사건; 생명을 위협하는 중요한 의학적 사건, 선천적 기형/선천적 결손; 입원 환자 입원이 필요/연장됩니다. 치료 관련 = 연구 치료와 미지의 관계일 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실하게 관련됨. 등급 1=경증, 2=중등도, 3=심각/의학적 의미, 4=생명을 위협함.
첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 평가됩니다. ixa 32mg/m^2+cis 60mg/m^2군에 대한 연구 요법의 평균 시간은 18주(범위: 6-69주)였습니다. ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2의 경우 6주(범위: 3-18주).
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events(CTCAE)Version 3 Criteria당 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시 및 치료 동안 매주 평가됨. ixa 32mg/m^2+cis 60mg/m^2군에 대한 연구 요법의 평균 시간은 18주(범위: 6-69주)였습니다. ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2의 경우 6주(범위: 3-18주).
등급(Gr) 1=경증, 2=중등도, 3=심각/의학적 의미, 4=생명을 위협함. 헤모글로빈 Gr1 <LLN - 10.0g/dL; Gr2 <10.0 - 8.0g/dL; Gr3 <8.0 - 6.5g/dL; Gr4 <6.5g/dL. 백혈구 수(WBC) Gr1 < 정상 하한(LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. 절대호중구수(ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr 2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. 혈소판 Gr1 <LLN - 75,000/mm^3; Gr2 <75,000 - 50,000/mm^3; Gr3 <50,000 - 25,000/mm^3; Gr4 <25,000/mm^3. 정상 범위는 지역 검사실에 따라 다릅니다.
스크리닝 시 및 치료 동안 매주 평가됨. ixa 32mg/m^2+cis 60mg/m^2군에 대한 연구 요법의 평균 시간은 18주(범위: 6-69주)였습니다. ixa 32mg/m^2+cis 80mg/m^2의 경우 6주(범위: 3-18주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA163-177
  • 2008-004909-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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