Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Kombinace Ixabepilon + cisplatina

6. října 2020 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze 1 ixabepilonu v kombinaci s cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je určit nejvyšší dávku ixabepilonu, kterou lze bezpečně podat s cisplatinou, aniž by způsobila závažné nebo život ohrožující vedlejší účinky, a u některých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic účinky (dobré nebo špatné) na bude studována i rakovina

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (Fc), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Local Institution
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty ve fázi eskalace: Primární solidní nádor neléčitelný lokálními opatřeními, jako je operace, ozařování

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

Vyloučení:

  • Více než 2 předchozí chemoterapie obsahující režimy pro metastatické onemocnění
  • Žádná předchozí expozice cisplatině nebo ixabepilonu

Subjekty ve fázi expanze: Pokročilá nemalobuněčná rakovina plic

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

Vyloučení:

  • Žádný předchozí režim obsahující chemoterapii pro metastatické onemocnění
  • Žádná předchozí expozice cisplatině nebo ixabepilonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace a expanze
Lék: Ixabepilon
Eskalace: Roztok, intravenózní (IV), 32-40 mg/m2, každé 3 týdny, přibližně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • IXEMPRA®
Lék: Cisplatina
Eskalace: Roztok, IV, 60-100 mg/m2, každé 3 týdny, přibližně 6 měsíců
Lék: Ixabepilon
Expanze: Roztok, IV, 32 mg/m2, každé 3 týdny, přibližně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • IXEMPRA®
Lék: Cisplatina
Expanze: Roztok, IV, 60-80 mg/m2, každé 3 týdny, přibližně 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci zažívající toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 21 dnů prvního cyklu
DLT=kterákoli z následujících příhod souvisejících s léčbou:průjem stupně (Gr)3/4 navzdory použití adekvátního/maximálního lékařského zásahu a/nebo profylaxe;jiná nehematologická toxicita Gr3 nebo vyšší vyžadující odstranění z další studijní terapie;opožděné zotavení z léčby toxicita související s oddálením plánovaného přeléčení po dobu > 3 týdnů; neutropenie Gr4 (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm^3) po dobu >=5 po sobě jdoucích dnů nebo neutropenie Gr3/4 jakéhokoli trvání se sepsí nebo horečkou >38,5 °C; trombocytopenie < 25 000 buněk/mm^3 nebo krvácení vyžadující transfuzi krevních destiček. Známky definované ve výstupním opatření 7.
Během prvních 21 dnů prvního cyklu
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) cisplatiny v kombinaci s ixabepilonem, 32 mg/m^2
Časové okno: Během prvních 21 dnů prvního cyklu
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které jsou pozorovány toxicity omezující dávku (DLT) během prvních 21 dnů prvního léčebného cyklu u méně než 1 ze 3 nebo méně než 2 ze 6 léčených subjektů s alespoň 2 subjekty zažívají DLT na další vyšší úrovni dávky.
Během prvních 21 dnů prvního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší odezvou podle hodnocení na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Na návštěvě na konci léčby. Medián doby na studijní terapii byl 18 týdnů (rozmezí: 6-69 týdnů) pro skupinu ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 týdnů (rozmezí: 3–18 týdnů) pro ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 rameno.
Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech klinických/radiologických důkazů cílových lézí (TL) a všech necílových lézí (NTL) + žádné nové léze (NWL). Částečná odezva (PR):CR TL + perzistence >=1 NTL (NonCR/NonPD) + žádná NWL; NEBO >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) všech TL + CR nebo NonCR/NonPD v NTL + žádné NWL. Progresivní onemocnění (PD):>=20% zvýšení součtu LD TL bez ohledu na stav NTL a NWL; nebo jednoznačná progrese NTL bez ohledu na stav TL a NWL; nebo NWL bez ohledu na stav TL a NTL. Stabilní onemocnění (SD): Ani PD, ani PR v TL + CR nebo NonCR/NonPD v NTL + žádná NWL.
Na návštěvě na konci léčby. Medián doby na studijní terapii byl 18 týdnů (rozmezí: 6-69 týdnů) pro skupinu ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 týdnů (rozmezí: 3–18 týdnů) pro ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 rameno.
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: Na návštěvě na konci léčby. Medián doby na studijní terapii byl 18 týdnů (rozmezí: 6-69 týdnů) pro skupinu ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 týdnů (rozmezí: 3–18 týdnů) pro ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 rameno.
Odpověď u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) byla definována jako počet subjektů, u kterých je nejlepší odpovědí částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) (definice viz výstupní opatření 3), dělený celkovým počtem odezva hodnotitelných subjektů.
Na návštěvě na konci léčby. Medián doby na studijní terapii byl 18 týdnů (rozmezí: 6-69 týdnů) pro skupinu ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 týdnů (rozmezí: 3–18 týdnů) pro ixa 32 mg/m^2+cis 80 mg/m^2 rameno.
Doba trvání odpovědi u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Doba trvání odpovědi se měří od doby (v měsících), kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro PR nebo CR, podle toho, co je zaznamenáno dříve, do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí. (Doba studia byla přibližně 21 měsíců.)
Doba trvání odpovědi bude vypočítána pro všechny léčené subjekty, jejichž nejlepší odpovědí je buď částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR). Doba trvání odpovědi se měří od doby (v měsících), kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro PR nebo CR, podle toho, co je zaznamenáno dříve, do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí. Subjekty, u kterých nedojde k recidivě ani k úmrtí, budou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Doba trvání odpovědi se měří od doby (v měsících), kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro PR nebo CR, podle toho, co je zaznamenáno dříve, do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí. (Doba studia byla přibližně 21 měsíců.)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (SAE), úmrtími a přerušením léčby podle Společných kritérií terminologie Nežádoucí události (CTCAE) Verze 3
Časové okno: Posuzuje se od data první dávky do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Medián doby na studijní terapii byl 18 týdnů (rozmezí: 6-69 týdnů) pro skupinu ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 týdnů (rozmezí: 3-18 týdnů) pro ixa 32 mg/m^2 + cis 80 mg/m^2.
AE = jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE = jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která má za následek smrt, trvalou/významnou neschopnost, drogovou závislost nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost, vrozená anomálie/vrozená vada; vyžaduje/prodlužuje hospitalizaci na lůžku. Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovanou léčbou a má s ní neznámý vztah. Stupeň 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný/lékařsky významný, 4 = život ohrožující.
Posuzuje se od data první dávky do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Medián doby na studijní terapii byl 18 týdnů (rozmezí: 6-69 týdnů) pro skupinu ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 týdnů (rozmezí: 3-18 týdnů) pro ixa 32 mg/m^2 + cis 80 mg/m^2.
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami na National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria Nežádoucí události (CTCAE) Verze 3 Kritéria
Časové okno: Hodnoceno při screeningu a týdně během léčby. Medián doby na studijní terapii byl 18 týdnů (rozmezí: 6-69 týdnů) pro skupinu ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 týdnů (rozmezí: 3-18 týdnů) pro ixa 32 mg/m^2 + cis 80 mg/m^2.
Stupeň (Gr) 1=mírný, 2=střední, 3=závažný/lékařsky významný, 4=život ohrožující. Hemoglobin Gr1 <LLN - 10,0 g/dl; Gr2 <10,0 - 8,0 g/dl; Gr3 <8,0 - 6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. Počet bílých krvinek (WBC) Gr1 <spodní hranice normálu (LLN) - 3000/mm^3; Gr2 <3000 - 2000/mm^3; Gr3 <2000 - 1000/mm^3; Gr4 <1000/mm^3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) Gr 1 <LLN - 1500/mm^3; Gr2 <1500 - 1000/mm^3; Gr3 <1000 - 500/mm^3; Gr 4 <500/mm^3. Krevní destičky Gr1 <LLN - 75 000/mm^3; Gr2 <75 000 - 50 000/mm^3; Gr3 <50 000 - 25 000/mm^3; Gr4 <25 000/mm^3. Normální rozsahy se liší podle místní laboratoře.
Hodnoceno při screeningu a týdně během léčby. Medián doby na studijní terapii byl 18 týdnů (rozmezí: 6-69 týdnů) pro skupinu ixa 32 mg/m^2+cis 60 mg/m^2; 6 týdnů (rozmezí: 3-18 týdnů) pro ixa 32 mg/m^2 + cis 80 mg/m^2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA163-177
  • 2008-004909-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení