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국제 소셜 네트워크 개입

2016년 4월 21일 업데이트: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin

고위험 소셜 네트워크 내의 HIV 예방

이 보조금에는 남성과 섹스를 하는 젊은 남성, 로마, 헝가리, 불가리아, 러시아에 거주하는 고위험 이성애 성인 남녀의 24개 소셜 네트워크가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

4년 넘게 우리 국제 공동 연구팀은 남성과 성관계를 가진 청년(YMSM), 소외된 소수 민족 로마니(집시), 고위험 이성애 성인( YHA) 헝가리, 불가리아, 러시아의 여성과 남성. 동유럽에서는 HIV 발병률이 급격히 증가했으며, 포스트 공산주의 인구는 정부보다 개인 네트워크를 더 신뢰하고 의존해 온 오랜 역사를 가지고 있기 때문에 소셜 네트워크 개입은 문화적 관련성이 높습니다. 지난 자금 지원 기간 동안 연구에 참여한 세 국가에서 YMSM, Roma 및 YHA의 소셜 네트워크를 등록했습니다. 이 연구는 이 네트워크 개입 접근법을 확장하기 위한 우리의 국제 협력을 갱신할 것입니다. 현재까지 우리의 연구는 "자기 중심적인" 소셜 네트워크로서 매우 작은 독립적인 우정 그룹(보통 5-6명으로 구성됨)과 함께 작업했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1292

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Health and Social Development Foundation
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Hungarian Academy of Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 우정 그룹의 구성원은 이 연구에 참여하는 데 독립적으로 동의할 수 있는 법적 연령인 경우 등록할 수 있습니다. 이 프로토콜의 검토 및 승인에서 러시아 상트페테르부르크 BotkinHospital의 IRB는 연구 참여 동의 연령이 15세임을 서면으로 확인하고 확인했습니다. 이 프로토콜의 검토 및 승인에서 건강 및 사회 개발 재단의 IRB는 불가리아에서 연구 참여 동의 연령이 16세라고 결정했습니다. 헝가리에서 헝가리 과학 아카데미 사회학 연구소의 IRB는 이 연구에 참여하기 위한 독립적인 동의 연령이 14세라고 결정했습니다.

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제외 기준: 개인이 독립적인 동의를 제공할 수 있는 연령 미만이거나 심각한 정신 병리학, 약물 사용 또는 연구에서 관찰된 유사한 조건의 존재로 인한 장애를 기반으로 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 개인은 연구 등록에서 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 시간. 소셜 네트워크는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다. (1) 지정된 네트워크 회원의 33% 이상이 참여에 동의하지 않습니다. (2) 50% 미만의 구성원이 기준선에서 지난 3개월 동안 보호되지 않은 성관계를 보고했습니다. 또는 (3) 네트워크 구성원의 10% 이상이 연구에 등록된 다른 네트워크의 구성원이기도 ​​합니다.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: YMSM
남자와 성관계를 가진 젊은 남자
행동: YMSM
실험 조건에 있는 네트워크의 리더는 리더가 직계 친구와 HIV 예방 위험 감소 메시지를 전달하도록 영감을 주고 지원하는 9개 세션 개입 교육 프로그램에 참여합니다. 처음 5개 세션은 HIV/AIDS 지식, 더 안전한 성 동료 규범, 콘돔 태도, 콘돔 사용 의도 및 안전 유지에 대한 자기 효능감을 포함한 HIV 위험 예측 요인에 초점을 맞출 것입니다. 나머지 4개의 세션은 지도자들이 HIV 예방 커뮤니케이션을 지속하도록 강화하고 메인 세션 동안 주제를 상기시킵니다.
실험적: YHA
젊은 이성애 성인
행동: YHA
실험 조건에 있는 네트워크의 리더는 리더가 직계 친구와 HIV 예방 위험 감소 메시지를 전달하도록 영감을 주고 지원하는 9개 세션 개입 교육 프로그램에 참여합니다. 처음 5개 세션은 HIV/AIDS 지식, 더 안전한 성 동료 규범, 콘돔 태도, 콘돔 사용 의도 및 안전 유지에 대한 자기 효능감을 포함한 HIV 위험 예측 요인에 초점을 맞출 것입니다. 나머지 4개의 세션은 지도자들이 HIV 예방 커뮤니케이션을 지속하도록 강화하고 메인 세션 동안 주제를 상기시킵니다.
실험적: 로마
집시(불가리아어)
행동: 로마
실험 조건에 있는 네트워크의 리더는 리더가 직계 친구와 HIV 예방 위험 감소 메시지를 전달하도록 영감을 주고 지원하는 9개 세션 개입 교육 프로그램에 참여합니다. 처음 5개 세션은 HIV/AIDS 지식, 더 안전한 성 동료 규범, 콘돔 태도, 콘돔 사용 의도 및 안전 유지에 대한 자기 효능감을 포함한 HIV 위험 예측 요인에 초점을 맞출 것입니다. 나머지 4개의 세션은 지도자들이 HIV 예방 커뮤니케이션을 지속하도록 강화하고 메인 세션 동안 주제를 상기시킵니다.
간섭 없음: 제어
모든 연구 참가자(통제 조건 네트워크에 있는 참가자 포함)는 베이스라인에서 HIV/AIDS/STD 위험 감소 상담을 받을 뿐만 아니라 STD 및 HIV 감염에 대한 검사 및 치료 또는 치료 위탁을 받습니다. STD/HIV 검사 및 치료 또는 치료 위탁은 각 후속 조치 시점에서 제공됩니다. 이것은 제어 개입을 구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
15개월 추적 조사에서 실험 개입 그룹에서 최소 30%의 일관된 콘돔 사용의 목표 효과.
기간: 2015년 8월
2015년 8월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
15개월 누적 성병 발생률은 대조군에서 20%, 실험군에서 10% 이하였다.
기간: 2015년 8월
2015년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical College of Wisconsin

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
  • 연구 책임자: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
  • 연구 책임자: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
  • 연구 책임자: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R01DA023854 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 9R01DA023854 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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