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Intervento sui social network internazionali

21 aprile 2016 aggiornato da: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin

Prevenzione dell'HIV nei social network ad alto rischio

Questa sovvenzione coinvolge 24 reti sociali di giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, rom e giovani uomini e donne adulti eterosessuali ad alto rischio che vivono in Ungheria, Bulgaria e Russia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per oltre 4 anni, il nostro team di ricerca collaborativo internazionale ha condotto una sperimentazione di intervento di prevenzione dell'HIV sui social network con popolazioni comunitarie di giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM), minoranza etnica svantaggiata Rom (zingari) e adulti eterosessuali ad alto rischio ( YHA) donne e uomini in Ungheria, Bulgaria e Russia. L'Europa orientale ha visto un forte aumento dell'incidenza dell'HIV e gli interventi sui social network hanno un'elevata rilevanza culturale perché le popolazioni post-comuniste hanno una lunga storia di fiducia e affidamento sulle loro reti personali più che sui loro governi. Nei tre paesi rappresentati nella nostra ricerca durante lo scorso periodo di finanziamento, abbiamo iscritto i social network di YMSM, Rom e YHA. Questo studio rinnoverà la nostra collaborazione internazionale per estendere questo approccio di intervento di rete. Il nostro studio, ad oggi, ha lavorato con gruppi di amicizia indipendenti molto piccoli (di solito composti da 5-6 persone) come social network "egocentrici".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1292

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Health and Social Development Foundation
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Hungarian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i membri di un gruppo di amicizia saranno idonei per l'iscrizione se sono maggiorenni per acconsentire in modo indipendente a partecipare a questo studio. Nella sua revisione e approvazione di questo protocollo, l'IRB del BotkinHospital, San Pietroburgo, Russia, ha verificato e confermato per iscritto che l'età del consenso alla partecipazione alla ricerca è di 15 anni. Nella sua revisione e approvazione di questo protocollo, l'IRB presso la Health and Social Development Foundation ha stabilito che l'età del consenso alla partecipazione alla ricerca in Bulgaria è di 16 anni. In Ungheria, l'IRB presso l'Istituto di sociologia dell'Accademia ungherese delle scienze ha stabilito che l'età del consenso indipendente per partecipare a questo studio è di 14 anni.

-

Criteri di esclusione: gli individui saranno esclusi dall'arruolamento nello studio se non hanno l'età per fornire il consenso indipendente o non sono in grado di fornire il consenso informato sulla base di menomazione dovuta alla presenza di grave psicopatologia, uso di sostanze o condizioni simili osservate al momento del consenso informato. I social network saranno esclusi dallo studio se: (1) più del 33% dei membri della rete nominati non accetta di partecipare; (2) meno del 50% dei membri riferisce il verificarsi di rapporti non protetti durante gli ultimi 3 mesi al basale; oppure (3) più del 10% dei membri di una rete sono anche membri di un'altra rete iscritta allo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: YMSM
Giovani che fanno sesso con uomini
Comportamentale: YMSM
I leader delle reti in condizioni sperimentali parteciperanno a un programma di formazione sull'intervento di 9 sessioni che ispirerà e assisterà i leader a comunicare messaggi di prevenzione della riduzione del rischio dell'HIV con i loro amici più stretti. Le prime cinque sessioni si concentreranno sui predittori del rischio di HIV, tra cui la conoscenza dell'HIV/AIDS, le norme sul sesso sicuro tra pari, gli atteggiamenti del preservativo, le intenzioni sull'uso del preservativo e l'autoefficacia nel rimanere al sicuro. Le restanti quattro sessioni rafforzeranno i leader per continuare le loro comunicazioni sulla prevenzione dell'HIV e ricorderanno loro gli argomenti durante le sessioni principali.
Sperimentale: HA
Giovani adulti eterosessuali
Comportamentale: HA
I leader delle reti in condizioni sperimentali parteciperanno a un programma di formazione sull'intervento di 9 sessioni che ispirerà e assisterà i leader a comunicare messaggi di prevenzione della riduzione del rischio dell'HIV con i loro amici più stretti. Le prime cinque sessioni si concentreranno sui predittori del rischio di HIV, tra cui la conoscenza dell'HIV/AIDS, le norme sul sesso sicuro tra pari, gli atteggiamenti del preservativo, le intenzioni sull'uso del preservativo e l'autoefficacia nel rimanere al sicuro. Le restanti quattro sessioni rafforzeranno i leader per continuare le loro comunicazioni sulla prevenzione dell'HIV e ricorderanno loro gli argomenti durante le sessioni principali.
Sperimentale: ROMA
Zingari (bulgari)
Comportamentale: ROMA
I leader delle reti in condizioni sperimentali parteciperanno a un programma di formazione sull'intervento di 9 sessioni che ispirerà e assisterà i leader a comunicare messaggi di prevenzione della riduzione del rischio dell'HIV con i loro amici più stretti. Le prime cinque sessioni si concentreranno sui predittori del rischio di HIV, tra cui la conoscenza dell'HIV/AIDS, le norme sul sesso sicuro tra pari, gli atteggiamenti del preservativo, le intenzioni sull'uso del preservativo e l'autoefficacia nel rimanere al sicuro. Le restanti quattro sessioni rafforzeranno i leader per continuare le loro comunicazioni sulla prevenzione dell'HIV e ricorderanno loro gli argomenti durante le sessioni principali.
Nessun intervento: Controllo
Tutti i partecipanti allo studio (compresi quelli nelle reti di condizioni di controllo) ricevono consulenza per la riduzione del rischio di HIV/AIDS/MST al basale, nonché test e trattamento o rinvio al trattamento per le malattie sessualmente trasmissibili e l'infezione da HIV. I test per malattie sessualmente trasmissibili/HIV e il trattamento o il rinvio al trattamento sono forniti in ogni punto di follow-up. Ciò costituisce l'intervento di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto target di almeno il 30% di uso coerente del preservativo nel gruppo di intervento sperimentale al follow-up di 15 mesi.
Lasso di tempo: Agosto 2015
Agosto 2015

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di incidenza di malattie sessualmente trasmissibili a 15 mesi del 20% nel gruppo di controllo rispetto al 10% o meno nel gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Agosto 2015
Agosto 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Direttore dello studio: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
  • Direttore dello studio: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
  • Direttore dello studio: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA023854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 9R01DA023854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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