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치료 저항성 외상 후 스트레스 장애에 대한 요가의 효능

2011년 4월 4일 업데이트: Justice Resource Institute

치료 저항성 PTSD에 대한 요가의 효능

이 연구 제안의 중심 질문은 다음과 같습니다. 매년 미국 인구의 약 4%가 활용하는 활동적인 숙달 및 개선된 정서 조절을 목표로 하는 대중적인 기술인 요가(1)가 PTSD 증상의 별자리를 개선할 수 있습니까? 미국에서 수십만 명의 여성에게서 기록된 신체적 불만, 사회적 및 직업적 장애, 높은 의료 이용률이 있습니까?

이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 치료 저항성 PTSD 치료를 위한 10주 요가의 단기 및 장기 효과를 테스트하고 이를 여성 건강 교육(WHE)을 받는 주의력 통제와 비교합니다.
  2. 요가가 a) 동반 질환, b) 삶의 질, c) 신체 인식, d) 건강 관리 이용 및 e) 심박 변이도(HRV)에 대한 요가의 단기 및 장기 효과를 평가하기 위해 주의 통제 그룹.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구는 외상 노출과 1) PTSD, 불안 및 우울증, 2) 정서 조절 상실, 3) 삶의 질 저하, 4) 높은 의료 이용률(2, 3) 사이의 밀접한 연관성을 입증했습니다. 이 연구는 [지금까지의 치료-반응이 없는 성인] PTSD의 치료에서 인기 있는 몸-마음 기술인 요가가 주의 통제 그룹 조건인 여성 건강 교육(WHE)과 어떻게 비교되는지 탐구하고 요가가 영향을 미칠 수 있는지 여부를 측정할 것입니다. "정신적 스트레스를 줄이고 긍정적인 건강 결과에 기여할 수 있는" 태도와 신념. [만성 PTSD에 대한 요가 연구는 자율 신경 조절 장애가 PTSD의 지속에 중요한 역할을 한다는 개념을 뒷받침하는 경험적 연구와 일치하며(4), 자기 조절 능력의 증가가 이 증상 별자리의 심각도 감소].

기본 목표.

  1. 치료 저항성 PTSD 치료를 위한 10주 요가의 단기 및 장기 효과를 테스트하고 이를 여성 건강 교육(WHE)을 받는 주의력 통제와 비교합니다.
  2. 요가가 a) 동반 질환, b) 삶의 질, c) 신체 인식, d) 건강 관리 이용 및 e) 심박 변이도(HRV)에 대한 요가의 단기 및 장기 효과를 평가하기 위해 주의 통제 그룹.

기본 가설:

  1. 요가 상태의 참가자는 치료 후 PTSD 증상의 임상적으로 유의미한 감소를 입증할 것이며, 기준선과 비교하여 총 CAPS 점수의 평균 감소가 최소 30%인 것으로 정의됩니다.

  2. 요가 그룹에 대한 치료 전에서 치료 후까지 총 CAPS 점수가 훨씬 더 크게 떨어지는 것으로 입증된 바와 같이 요가는 PTSD 증상을 개선하는 데 주의력 조절보다 더 효과적일 것입니다.

    이차 가설:

  3. 요가는 주의력 조절보다 동반 질환과 삶의 질을 개선하고 의료 이용을 줄이는 데 더 효과적일 것입니다.
  4. 요가는 HRV와 신체 인식을 개선하는 데 주의력 조절보다 더 효과적일 것입니다.]

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
        • 모병
        • the Trauma Center at JRI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bessel van der Kolk, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 58세 사이의 모든 인종의 여성
  • 치료에 반응하지 않는 만성 PTSD
  • 최초 면담 전 12년 이상 발생한 지표 트라우마
  • 지수 외상의 결과를 다루는 데 초점을 맞춘 최소 3년의 이전 치료
  • PTSD 환자에게 흔한 우울증이나 공황장애의 동반이환 진단은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 의료: PI의 판단에 따라 안정화되지 않은 심각한 질병(심장, 간, 신장, 호흡기, 내분비계, 신경계 또는 혈액계 질환 포함).
  • 심리적: GAF < 40.
  • 양극성 장애, 강박 장애[OCD], 정신분열증 및 모든 정신병적 장애는 일차 외상 삽화 이전에 발생한 경우 제외됩니다.
  • 현재 정신병적 장애 또는 확립된 기질적 장애(예: TBI)
  • DES 점수 >25로 측정된 심각한 해리.
  • PI가 판단한 바와 같이 지난 1년 이내에 적극적인 자살 위험, 적극적인 자해 또는 타인에 대한 공격적인 행동을 한 여성
  • DSM IV 기준에 의해 정의되고 PI가 판단한 지난 6개월 동안의 물질 의존성 또는 남용.
  • 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 개인의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
  • 법적 및 재정적: 충격적인 사건으로 인한 현재의 법적 절차. PTSD 증상의 지속 여부에 따라 금전적 혜택을 계속 받거나 PTSD 증상에 따른 금전적 혜택 수령 여부를 결정하기 위해 대기 중인 자
  • 사전 요가 경험: 이전에 5회 이상 요가 세션에 참석한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 요가
10주 트라우마 민감성 요가 수업
행동: 요가
트라우마에 민감한 요가 수업 10주
간섭 없음: 여성 건강 교육
주의력 통제 그룹으로서 10주간의 여성 건강 교육 수업

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS 1)
기간: 초기 평가
초기 평가
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS 1)
기간: 일주일 전 치료 평가
일주일 전 치료 평가
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS 1)
기간: 일주일 후 치료
일주일 후 치료
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS 1)
기간: 2개월 사후 평가
2개월 사후 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
심박수 변동성
기간: 초기 평가, 치료 1주차, 치료 2주차, 치료 5주차, 치료 9주차, 치료 10주차, 치료 1주 후, 2개월 추적
초기 평가, 치료 1주차, 치료 2주차, 치료 5주차, 치료 9주차, 치료 10주차, 치료 1주 후, 2개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Justice Resource Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R21AT003905-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R21AT003905-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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