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혈액암에 대한 집중화학요법에 의해 유발된 구강점막염에 대한 표피성장인자의 연구 (EGFOM)

2015년 1월 20일 업데이트: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

혈액암에 대한 집중 화학요법에 의해 유발된 구강 점막염에 대한 재조합 인간 표피 성장 인자(rhEGF)의 무작위 2상 연구

본 연구의 목적은 혈액암 환자에서 줄기세포이식 집중화학요법 시 구강점막염의 예방약으로서 재조합 인간표피성장인자(rhEGF)의 효능 및 독성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

구강 점막염은 화학 요법 중 가장 흔한 부작용 중 하나이며 약물 용량과 관련하여 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 그러나 구강점막염 예방을 위해 미국 FDA 승인을 받은 약제(palifermin)는 단 한 가지이며, 구강점막염을 예방하거나 치료하기 위한 다른 방법들은 경험적일 뿐 근거가 부족하다. 최근 연구 결과는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 예방 약물로서 재조합 인간 표피 성장 인자(rhEGF)의 유망한 효능과 최소 독성을 입증했습니다(Wu HG, et al. Cancer 2009;115(16):3699-3708). 이번 임상시험은 혈액암 환자를 대상으로 줄기세포이식 집중화학요법 중 구강점막염 예방약으로 재조합 인간표피성장인자(rhEGF)의 효능과 독성을 평가하기 위한 이중맹검 무작위 전향적 단일기관 2상 연구다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
138

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 및 만성 백혈병, 림프종, 형질세포질환, 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈 등 혈액암의 진단이 확정된 환자
  • SCT로 고용량 화학요법을 받을 예정인 환자
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 동의

제외 기준:

  • 이 약 또는 유사약물에 과민반응의 과거력이 있는 환자
  • 포함 당시 구강 궤양 또는 헤르페스 또는 심각한 치과 질환이 있는 환자
  • 3주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 수술을 받은 환자
  • 본 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있는 임상시험을 4주 이내에 완료했거나 포함 시점에 참석 중인 환자
  • 환자의 혈액암보다 예후가 나쁜 다른 질환을 가진 환자
  • 주요 정신병적 장애 또는 약물/알코올 남용 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 환자의 의사에 따른 거부
  • 연구자의 의견에 따라 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및 니스타틴
의약품: rhEGF + 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및 니스타틴

50 µg/mL rhEGF 용액을 1일 2회 국소 적용 + 포비돈 요오드(1%), 클로르헥시딘(0.5%) 및 나이스타틴(5,000IU/mL)으로 1일 3회 구강 가글.

약물의 적용은 집중적인 화학 요법 시작과 함께 시작하여 호중구 감소증(ANC>1000/μL, 3일)에서 회복되거나 구강 점막염이 소실될 때 종료됩니다.

rhEGF를 1회 도포할 때마다 구개, 구인두, 협점막, 혀, 치은에 총 6회 분무합니다.

다른 이름들:
  • 네피데르민
  • 이지프(R)
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 + 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및 니스타틴
의약품: 위약 + 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및 니스타틴

1일 2회 위약 국소 도포 + 포비돈 요오드(1%), 클로르헥시딘(0.5%), 니스타틴(5,000IU/mL) 1일 3회 구강 가글.

약물의 적용은 집중적인 화학 요법 시작과 함께 시작하여 호중구 감소증(ANC>1000/μL, 3일)에서 회복되거나 구강 점막염이 소실될 때 종료됩니다.

플라세보 약물을 적용할 때마다 구개, 구인두, 협점막, 혀 및 치은에 총 6회 분무합니다.

다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
2등급 이상의 구강 점막염 발생률(NCI CTCAE 3.0)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
2등급 이상의 구강 점막염의 발병일 및 기간(NCI CTCAE 3.0)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
3등급 이상의 구강점막염의 발생률, 발병일 및 지속기간(NCI CTCAE 3.0)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
2등급 이상의 구강 점막염의 발생률, 발병일 및 기간(WHO)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
3등급 이상의 구강 점막염의 발생률, 발병일 및 기간(WHO)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
4등급 이상의 구강 점막염의 발생률, 발병일 및 기간(WHO)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
치료 중 OMDQ(구강 점막염 일일 설문지) 점수
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SNUH-Hema-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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