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Estudo do Fator de Crescimento Epidérmico na Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia Intensiva para Malignidades Hematológicas (EGFOM)

20 de janeiro de 2015 atualizado por: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Estudo Randomizado de Fase II do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Recombinante (rhEGF) na Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia Intensiva para Malignidades Hematológicas

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a toxicidade do fator de crescimento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como medicamento preventivo da mucosite oral durante quimioterapia intensiva com transplante de células-tronco em pacientes com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A mucosite oral é um dos eventos adversos mais comuns durante a quimioterapia e afeta a qualidade de vida dos pacientes em tratamento quimioterápico em relação à dose dos medicamentos. No entanto, existe apenas um medicamento (palifermina) aprovado pelo FDA dos EUA para a prevenção da mucosite oral e os outros métodos para prevenir ou tratar a mucosite oral são apenas empíricos e carecem de evidências. Os resultados de estudos recentes demonstraram eficácia promissora e toxicidade mínima do fator de crescimento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como medicamento preventivo da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia (Wu HG, et al. Câncer 2009;115(16):3699-3708). Este ensaio clínico é um estudo duplo-cego randomizado prospectivo de fase II de instituição única para avaliar a eficácia e a toxicidade do fator de crescimento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como medicamento preventivo de mucosite oral durante quimioterapia intensiva com transplante de células-tronco em pacientes com neoplasias hematológicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de malignidades hematológicas, incluindo leucemia aguda e crônica, linfoma, discrasia de células plasmáticas, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, etc.
  • Pacientes planejados para receber altas doses de quimioterapia com SCT
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a este medicamento ou a medicamentos similares
  • Pacientes com úlcera oral ou herpes ou doença dentária grave no momento da inclusão
  • Os pacientes receberam quimioterapia, radioterapia ou cirurgia dentro de 3 semanas
  • Pacientes que concluíram os estudos clínicos que podem afetar os resultados deste estudo dentro de 4 semanas ou estão participando de um no momento da inclusão
  • Pacientes com outras doenças que têm pior prognóstico do que a malignidade hematológica dos pacientes
  • Pacientes com transtorno psicótico maior ou abusador de drogas/álcool
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Recusa à vontade do paciente
  • Pacientes inadequados de acordo com a opinião dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + iodopovidona, clorexidina e nistatina
Medicamento: rhEGF + iodopovidona, clorexidina e nistatina

Aplicação tópica de solução de rhEGF 50 µg/mL duas vezes ao dia + gargarejo oral com iodopovidona (1%), clorexidina (0,5%) e nistatina (5.000 UI/mL) três vezes ao dia.

A aplicação das drogas começa com o início da quimioterapia intensiva e termina no momento da recuperação da neutropenia (ANC>1000/µL por 3 dias) ou desaparecimento da mucosite oral.

Para cada aplicação de rhEGF, borrife um total de 6 vezes no palato, orofaringe, mucosa bucal, língua e gengiva.

Outros nomes:
  • Nepidermina
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + iodopovidona, clorexidina e nistatina
Medicamento: Placebo + iodopovidona, clorexidina e nistatina

Aplicação tópica de placebo duas vezes ao dia + gargarejo oral com iodopovidona (1%), clorexidina (0,5%) e nistatina (5.000UI/mL) três vezes ao dia.

A aplicação das drogas começa com o início da quimioterapia intensiva e termina no momento da recuperação da neutropenia (ANC>1000/µL por 3 dias) ou desaparecimento da mucosite oral.

Para cada aplicação de placebo, pulverize 6 vezes no palato, orofaringe, mucosa bucal, língua e gengiva.

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de mucosite oral de grau 2 ou superior (NCI CTCAE 3.0)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Dia de início e duração da mucosite oral de grau 2 ou superior (NCI CTCAE 3.0)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Incidência, dia de início e duração da mucosite oral de grau 3 ou superior (NCI CTCAE 3.0)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Incidência, dia de início e duração da mucosite oral de grau 2 ou superior (OMS)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Incidência, dia de início e duração da mucosite oral de grau 3 ou superior (OMS)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Incidência, dia de início e duração da mucosite oral de grau 4 ou superior (OMS)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Pontuação OMDQ (questionário diário de mucosite oral) durante o tratamento
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNUH-Hema-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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