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혈액암에 대한 집중화학요법에 의해 유발된 구강점막염에 대한 표피성장인자의 연구 (EGFOM)

2015년 1월 20일 업데이트: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

혈액암에 대한 집중 화학요법에 의해 유발된 구강 점막염에 대한 재조합 인간 표피 성장 인자(rhEGF)의 무작위 2상 연구

본 연구의 목적은 혈액암 환자에서 줄기세포이식 집중화학요법 시 구강점막염의 예방약으로서 재조합 인간표피성장인자(rhEGF)의 효능 및 독성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 점막염은 화학 요법 중 가장 흔한 부작용 중 하나이며 약물 용량과 관련하여 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 그러나 구강점막염 예방을 위해 미국 FDA 승인을 받은 약제(palifermin)는 단 한 가지이며, 구강점막염을 예방하거나 치료하기 위한 다른 방법들은 경험적일 뿐 근거가 부족하다. 최근 연구 결과는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 예방 약물로서 재조합 인간 표피 성장 인자(rhEGF)의 유망한 효능과 최소 독성을 입증했습니다(Wu HG, et al. Cancer 2009;115(16):3699-3708). 이번 임상시험은 혈액암 환자를 대상으로 줄기세포이식 집중화학요법 중 구강점막염 예방약으로 재조합 인간표피성장인자(rhEGF)의 효능과 독성을 평가하기 위한 이중맹검 무작위 전향적 단일기관 2상 연구다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 및 만성 백혈병, 림프종, 형질세포질환, 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈 등 혈액암의 진단이 확정된 환자
  • SCT로 고용량 화학요법을 받을 예정인 환자
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 동의

제외 기준:

  • 이 약 또는 유사약물에 과민반응의 과거력이 있는 환자
  • 포함 당시 구강 궤양 또는 헤르페스 또는 심각한 치과 질환이 있는 환자
  • 3주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 수술을 받은 환자
  • 본 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있는 임상시험을 4주 이내에 완료했거나 포함 시점에 참석 중인 환자
  • 환자의 혈액암보다 예후가 나쁜 다른 질환을 가진 환자
  • 주요 정신병적 장애 또는 약물/알코올 남용 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 환자의 의사에 따른 거부
  • 연구자의 의견에 따라 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및 니스타틴
의약품: rhEGF + 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및 니스타틴

50 µg/mL rhEGF 용액을 1일 2회 국소 적용 + 포비돈 요오드(1%), 클로르헥시딘(0.5%) 및 나이스타틴(5,000IU/mL)으로 1일 3회 구강 가글.

약물의 적용은 집중적인 화학 요법 시작과 함께 시작하여 호중구 감소증(ANC>1000/μL, 3일)에서 회복되거나 구강 점막염이 소실될 때 종료됩니다.

rhEGF를 1회 도포할 때마다 구개, 구인두, 협점막, 혀, 치은에 총 6회 분무합니다.

다른 이름들:
  • 네피데르민
  • 이지프(R)
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 + 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및 니스타틴
의약품: 위약 + 포비돈 요오드, 클로르헥시딘 및 니스타틴

1일 2회 위약 국소 도포 + 포비돈 요오드(1%), 클로르헥시딘(0.5%), 니스타틴(5,000IU/mL) 1일 3회 구강 가글.

약물의 적용은 집중적인 화학 요법 시작과 함께 시작하여 호중구 감소증(ANC>1000/μL, 3일)에서 회복되거나 구강 점막염이 소실될 때 종료됩니다.

플라세보 약물을 적용할 때마다 구개, 구인두, 협점막, 혀 및 치은에 총 6회 분무합니다.

다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2등급 이상의 구강 점막염 발생률(NCI CTCAE 3.0)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
2등급 이상의 구강 점막염의 발병일 및 기간(NCI CTCAE 3.0)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
3등급 이상의 구강점막염의 발생률, 발병일 및 지속기간(NCI CTCAE 3.0)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
2등급 이상의 구강 점막염의 발생률, 발병일 및 기간(WHO)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
3등급 이상의 구강 점막염의 발생률, 발병일 및 기간(WHO)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
4등급 이상의 구강 점막염의 발생률, 발병일 및 기간(WHO)
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
치료 중 OMDQ(구강 점막염 일일 설문지) 점수
기간: 연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가
연구 약물을 적용하는 동안 매일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUH-Hema-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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