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바이러스 부하를 감지할 수 없는 HIV-1 감염 환자의 프로테아제 억제제 요법 전환에 대한 연구를 통해 바이러스 부하를 검출 한계 미만으로 유지하기 위한 현재의 일일 2회 투여 요법과 비교하여 1일 1회 투여 요법의 비열등성을 증명합니다. (RADAR)

2014년 1월 21일 업데이트: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

비비교, 개방 연구, 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 HIV-1 감염 환자에서 평가, 리토나비르로 강화된 프로테아제 억제제를 포함하는 항레트로바이러스 조합으로 치료하고 경구 경로로 하루 2회 투여, 현재 프로테아제 억제제 요법의 대체 가능성 연관 다루나비르/리토나비르 800/100mg 1일 1회 치료 24주 후 검출 한계 50카피/ml 미만으로 바이러스 부하를 유지합니다.

리토나비르(darunavir/r)로 강화된 다루나비르는 강력한 프로테아제 억제제로, 다제내성 HIV 변종에 감염된 환자의 바이러스 부하를 줄일 수 있습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에 따르면 다른 리토나비어 부스트 프로테아제 억제제(PI/r)와 비교하여 다루나비르/r과의 결합으로 프로테아제 유전자의 내성 돌연변이 유도가 훨씬 더 어려운 것으로 나타났으며, 이는 상당히 높은 유전적 장벽을 증명합니다. 저항에. 더욱이, 다루나비르에 대한 내성은 양호하고, 이 분자의 약리학적 프로파일은 야생 HIV 균주에 감염되었거나 다루나비르/r 균주에 약간 내성이 있는 환자에게 800/100mg 용량으로 1일 1회 투여할 수 있게 한다.

따라서, 우리는 프로테아제 억제제를 매일 2회 투여하는 것을 포함하는 3중 요법을 받는 검출할 수 없는 바이러스 부하를 갖는 환자에서 하루에 2회 투여되는 프로테아제 억제제 요법의 대체물로서 1일 1회 다루나비르/r 결합의 효능을 평가할 것을 제안한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자
  • 최소 1개월 동안 변경되지 않은 2개의 뉴클레오타이드 역전사효소 억제제 및 리토나비어 부스팅된 프로테아제 억제제 BID를 포함하는 3개 분자의 회합으로 치료
  • 지난 3개월 동안 최소 2개의 문서화된 감지할 수 없는 바이러스 로드(50 copies/ml 미만)
  • 다루나비르의 나이브
  • 모든 기회 감염에서 무료
  • 크레아티닌 < 3N
  • ASAT 및 ALAT < 5N
  • 헤모글로빈 > 7g/dl
  • 혈소판 > 50,000/mm3
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사 및 성관계 중 기계적 피임법 사용
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • HIV-2 감염 환자
  • 포함 기준에 설명된 연관성과 다른 치료(2 NRTI + 1 PI/r BID)
  • 지난 12개월 이내에 문서화된 치료 순응 문제가 있는 환자
  • 모든 기회 감염 또는 결핵에 대한 지속적인 적극적인 치료
  • 치료 순응도 및/또는 내약성을 위태롭게 할 수 있고 프로토콜 순응도를 방해할 수 있는 심각한 수반 조건(알코올 소비, 피로)
  • 간 사이오트크롬 기반 효소를 잠재시키거나 억제할 수 있는 모든 병용 치료
  • 다루나비르로 이미 치료받은 환자
  • 티프라나비르, 엔푸비르타이드, 랄테그라비르, 에트라비린 및/또는 마라비록으로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다루나비르/r
의약품: 다루나비르
darunavir/r 800/100 mg 경구 경로로 1일 1회, 48주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
감지할 수 없는 바이러스 부하(< 50 copies/ml)
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
50 copies/ml 미만의 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
기간: 모든 방문
모든 방문
최소 2주 후 두 번째 검사에서 확인된 50 copies/ml 이상의 바이러스 부하로 정의된 바이러스학적 실패 상황에 있는 환자의 비율.
기간: 모든 방문
모든 방문
CD4 림프구 수 및 진화
기간: 모든 방문
모든 방문
지질 균형 진화
기간: 모든 방문
모든 방문
치료 내성
기간: 모든 방문
모든 방문
Darunavir/r 농도 가변성 및 잠재적 부작용 및/또는 바이러스학적 실패와의 상관관계 측정.
기간: 모든 방문
모든 방문
정자 바이러스 부하(15명의 환자에 관한 하위 연구)
기간: 0일차 및 48주차
0일차 및 48주차
약리학 하위 연구
기간: 모든 방문
모든 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • 수석 연구원: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CREPATS 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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