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바이러스 부하를 감지할 수 없는 HIV-1 감염 환자의 프로테아제 억제제 요법 전환에 대한 연구를 통해 바이러스 부하를 검출 한계 미만으로 유지하기 위한 현재의 일일 2회 투여 요법과 비교하여 1일 1회 투여 요법의 비열등성을 증명합니다. (RADAR)

2014년 1월 21일 업데이트: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

비비교, 개방 연구, 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 HIV-1 감염 환자에서 평가, 리토나비르로 강화된 프로테아제 억제제를 포함하는 항레트로바이러스 조합으로 치료하고 경구 경로로 하루 2회 투여, 현재 프로테아제 억제제 요법의 대체 가능성 연관 다루나비르/리토나비르 800/100mg 1일 1회 치료 24주 후 검출 한계 50카피/ml 미만으로 바이러스 부하를 유지합니다.

리토나비르(darunavir/r)로 강화된 다루나비르는 강력한 프로테아제 억제제로, 다제내성 HIV 변종에 감염된 환자의 바이러스 부하를 줄일 수 있습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에 따르면 다른 리토나비어 부스트 프로테아제 억제제(PI/r)와 비교하여 다루나비르/r과의 결합으로 프로테아제 유전자의 내성 돌연변이 유도가 훨씬 더 어려운 것으로 나타났으며, 이는 상당히 높은 유전적 장벽을 증명합니다. 저항에. 더욱이, 다루나비르에 대한 내성은 양호하고, 이 분자의 약리학적 프로파일은 야생 HIV 균주에 감염되었거나 다루나비르/r 균주에 약간 내성이 있는 환자에게 800/100mg 용량으로 1일 1회 투여할 수 있게 한다.

따라서, 우리는 프로테아제 억제제를 매일 2회 투여하는 것을 포함하는 3중 요법을 받는 검출할 수 없는 바이러스 부하를 갖는 환자에서 하루에 2회 투여되는 프로테아제 억제제 요법의 대체물로서 1일 1회 다루나비르/r 결합의 효능을 평가할 것을 제안한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자
  • 최소 1개월 동안 변경되지 않은 2개의 뉴클레오타이드 역전사효소 억제제 및 리토나비어 부스팅된 프로테아제 억제제 BID를 포함하는 3개 분자의 회합으로 치료
  • 지난 3개월 동안 최소 2개의 문서화된 감지할 수 없는 바이러스 로드(50 copies/ml 미만)
  • 다루나비르의 나이브
  • 모든 기회 감염에서 무료
  • 크레아티닌 < 3N
  • ASAT 및 ALAT < 5N
  • 헤모글로빈 > 7g/dl
  • 혈소판 > 50,000/mm3
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사 및 성관계 중 기계적 피임법 사용
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • HIV-2 감염 환자
  • 포함 기준에 설명된 연관성과 다른 치료(2 NRTI + 1 PI/r BID)
  • 지난 12개월 이내에 문서화된 치료 순응 문제가 있는 환자
  • 모든 기회 감염 또는 결핵에 대한 지속적인 적극적인 치료
  • 치료 순응도 및/또는 내약성을 위태롭게 할 수 있고 프로토콜 순응도를 방해할 수 있는 심각한 수반 조건(알코올 소비, 피로)
  • 간 사이오트크롬 기반 효소를 잠재시키거나 억제할 수 있는 모든 병용 치료
  • 다루나비르로 이미 치료받은 환자
  • 티프라나비르, 엔푸비르타이드, 랄테그라비르, 에트라비린 및/또는 마라비록으로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다루나비르/r
의약품: 다루나비르
darunavir/r 800/100 mg 경구 경로로 1일 1회, 48주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감지할 수 없는 바이러스 부하(< 50 copies/ml)
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
50 copies/ml 미만의 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
기간: 모든 방문
모든 방문
최소 2주 후 두 번째 검사에서 확인된 50 copies/ml 이상의 바이러스 부하로 정의된 바이러스학적 실패 상황에 있는 환자의 비율.
기간: 모든 방문
모든 방문
CD4 림프구 수 및 진화
기간: 모든 방문
모든 방문
지질 균형 진화
기간: 모든 방문
모든 방문
치료 내성
기간: 모든 방문
모든 방문
Darunavir/r 농도 가변성 및 잠재적 부작용 및/또는 바이러스학적 실패와의 상관관계 측정.
기간: 모든 방문
모든 방문
정자 바이러스 부하(15명의 환자에 관한 하위 연구)
기간: 0일차 및 48주차
0일차 및 48주차
약리학 하위 연구
기간: 모든 방문
모든 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

수사관

  • 연구 책임자: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • 수석 연구원: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREPATS 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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