Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změny režimu inhibitoru proteázy u pacientů infikovaných HIV-1 s nedetekovatelnou virovou zátěží k prokázání non-inferiority režimu dávkování jednou denně oproti současnému režimu dvakrát denně k udržení virové zátěže pod hranicí detekce. (RADAR)

21. ledna 2014 aktualizováno: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Nekomparativní, otevřená studie, hodnotící u pacientů infikovaných HIV-1 s nedetekovatelnou virovou zátěží, léčených antiretrovirovou kombinací včetně inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a podávaného perorálně dvakrát denně, nahraditelnost současného režimu inhibitoru proteázy Sdružení Darunavir/Ritonavir 800/100 mg jednou denně k udržení virové zátěže pod detekčním limitem 50 kopií/ml po 24 týdnech léčby.

Darunavir posílený ritonavirem (darunavir/r) je silný inhibitor proteázy, schopný snížit virovou zátěž u pacientů infikovaných multirezistentními kmeny HIV; Studie in vitro a in vivo ukázaly, že indukce rezistentních mutací v genu pro proteázu je mnohem obtížnější s asociací darunavir/r ve srovnání s jinými inhibitory proteázy (PI/r) posílenými ritonavirem, což svědčí o významně vyšší genetické bariéře k odporu. Kromě toho je tolerance k darunaviru dobrá a farmakologický profil této molekuly umožňuje podávání jednou denně v dávce 800/100 mg pacientům infikovaným divokým kmenem HIV nebo mírně rezistentním kmenem darunavir/r.

Navrhujeme tedy vyhodnotit účinnost kombinace darunavir/r jednou denně jako náhradu za režim inhibitoru proteázy podávaný dvakrát denně u pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží, kteří dostávají triterapii zahrnující inhibitor proteázy podávaný dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1
  • Léčba kombinací 3 molekul včetně dvou nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy a ritonavirem posíleného inhibitoru proteázy BID, nezměněné po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Alespoň dvě zdokumentované nedetekovatelné virové zátěže (méně než 50 kopií/ml) během posledních 3 měsíců
  • Naivní z darunaviru
  • Bez jakékoli oportunní infekce
  • Kreatinin < 3N
  • ASAT & ALT < 5N
  • Hemoglobin > 7 g/dl
  • Krevní destičky > 50 000/mm3
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a používání mechanické antikoncepce během sexuálních vztahů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti infikovaní HIV-2
  • Léčba odlišná od asociace popsané v kritériích pro zařazení (2 NRTI + 1 PI/r BID)
  • Pacienti se zdokumentovaným problémem s dodržováním léčby během posledních 12 měsíců
  • Pokračující aktivní léčba jakékoli oportunní infekce nebo tuberkulózy
  • Jakýkoli kritický doprovodný stav (konzumace alkoholu, únava), který může ohrozit dodržování léčby a/nebo toleranci a narušovat dodržování protokolu
  • Jakákoli souběžná léčba, která může potencionizovat nebo inhibovat jaterní enzymy na bázi cytochromu
  • Pacient již léčený darunavirem
  • Pacient léčený tipranavirem, enfuvirtidem, raltegravirem, etravirinem a/nebo maravirokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Darunavir/r
Lék: darunavir
darunavir/r 800/100 mg jednou denně perorálně, 48 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž (< 50 kopií/ml)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží pod 50 kopií/ml
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Podíl pacientů v situaci virologického selhání definovaného jako virová nálož vyšší než 50 kopií/ml potvrzená druhým vyšetřením nejméně o dva týdny později.
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Počet a vývoj CD4 lymfocytů
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Lipidy vyrovnávají vývoj
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Tolerance léčby
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Měření variability koncentrací darunaviru/r a korelace s potenciálními nežádoucími účinky a/nebo virologickými selháními.
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Virová nálož spermií (podstudie týkající se 15 pacientů)
Časové okno: Den 0 a týden 48
Den 0 a týden 48
Farmakologické dílčí studie
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Vrchní vyšetřovatel: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREPATS 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení