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HIV 감염인에서 결핵균 선별검사 및 진단의 특이성에 관한 관찰적 연구

2015년 3월 17일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

HIV 감염인에서 Mycobacterium Tuberculosis 스크리닝 및 진단의 민감도 및 특이도

약 300만 명의 HIV 감염자가 내년에 항레트로바이러스(ARV) 치료 프로그램에 들어갈 것으로 예상되며 ARV 치료에 대한 요구 비율은 사하라 사막 이남 아프리카, 동남아시아 및 라틴 아메리카에서 1천만 명 이상으로 확장될 것으로 예상됩니다. 다가오는 10년. 이러한 환경에서 결핵(TB)은 인구의 풍토병이며 성인의 약 30-60%가 HIV 감염과 관련된 주요 기회 감염인 결핵에 감염되었습니다. 이 연구의 목적은 특이성을 희생하지 않으면서 활동성 폐결핵이 있는 참가자의 식별을 증가시키는 결핵에 대한 표준화된 진단 평가(SDE)를 구성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잘 개발된 결핵 진단 테스트, 접촉자 추적 및 치료 프로그램은 HIV 감염으로 임상 결핵이 3~10배 증가하고 HIV 유병률이 증가하는 많은 국가에서 공중 보건 및 의료 인프라의 핵심 부분입니다. 이 연구의 주요 목적은 특이성을 희생하지 않으면서 활동성 폐결핵이 있는 참가자의 식별을 증가시키는 결핵에 대한 표준화된 진단 평가(SDE)를 구성하는 것입니다.

이 관찰 연구에는 HIV에 감염되어 있고 결핵에 감염되지 않았으며 ARV 치료를 받지 않는 참가자가 포함됩니다. 이 시험 기간은 1일에서 14일 사이입니다. 스크리닝 및 연구 입력은 동일한 방문에서 발생할 수 있습니다. 모든 평가는 참가자가 등록된 후 14일 이내에 수행되어야 합니다. 의료 및 약물 이력, 신체 검사, 구강 검사 및 면봉 채취, 흉부 X-레이, 가래 및 혈액 수집, PPD/TST 문서(가능한 경우)가 이 14일 기간 내에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

801

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Durban Adult HIV CRS
  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, 보츠와나
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • 브라질
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411026
        • NARI Pune CRS
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • 페루
      • Lima, 페루, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, 페루
        • San Miguel CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 ART를 받고 있지 않은 HIV 감염 남성 및 여성

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된

제외 기준:

  • 연구 시작 전 90일 이내에 ART 접수
  • 연구 시작 전 90일 이내에 활동성 TB(폐 또는 폐외) 진단
  • 연구 시작 전 90일 이내에 특정 약물의 누적 7일 이상 수령. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
현재 ART를 받고 있지 않은 HIV 감염 남성 및 여성
다른: 표준화된 진단 평가
참가자는 연구 시작 시 결핵에 대한 진단 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SDE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활동성 폐결핵 참가자 식별을 위한 표준 진단 평가 작성의 효율성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상이 있는 사람과 무증상인 사람의 결핵 유병률
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
결핵 약물 내성 비율
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
다양한 CD4 세포 수에 대한 진단 및 스크리닝 평가의 타당성 및 점진적 이점
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
결핵의 예측 인자로서 구강 칸디다증의 가치
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
항산균(AFB) 도말에 추가되었을 때 활동성 결핵이 있는 참가자를 식별할 때 AFB 도말 단독에 비해 조사적 혈청학적 분석의 중요성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
미코박테리아, 바이러스 및 면역학적 요인에 대한 향후 진단 및 병인 연구를 위한 샘플 보관
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 연구 의자: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • 연구 의자: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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