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정신분열병 초조증 환자에서 Levosulpiride 근육주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2010년 12월 2일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

조현병 초조증이 있는 중국인 환자의 치료에서 근육주사 Levosulpiride의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 맹검 평행 근육주사 Haloperidol 제어 다기관 임상 시험

이 연구의 1차 목적은 연구 종료 시 PANSS-EC 총 점수의 변화를 평가하여(첫 번째 투여 후 72시간) 정신분열증 초조증이 있는 중국인 환자의 치료에서 근육주사 레보설피리드의 효능과 안전성을 근육주사 할로페리돌과 비교하여 평가하는 것입니다. ) 기준선에서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2차 결과 측정:

Agitation Calmness Evaluation Scale(ACES), Clinical Global Impression(CGI, CGI-S 및 CGI-I 포함), PANSS 총점, BPRS(Brief Psychiatric Rating Scale) 총점 및 PANSS-EC의 모든 항목의 변화를 평가하기 위해 기준선에서 연구 종료까지 (기간: 72시간) [ 안전성 문제로 지정됨: 없음 ]

환자의 주요 불만 사항, 신체 검사, 실험실 및 ECG 테스트, AE, RSESE(Rating Scale for Extrapyramidal Side Effect) 및 BAS(Barnes Akathisia Scale) 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가하기 위해(시간 프레임: 72시간) [ 안전이슈 지정 : 있음 ]

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 중국인 남성 또는 여성 입원 환자(연구 기간 동안 병원에 있어야 함)
  • 정신분열증 또는 정신분열형 정신병에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자
  • PANSS-EC의 5개 항목에 대한 최소 총점 ≥ 15 및 1-7 점수 시스템을 사용하여 최소 하나의 개별 항목 점수 ≥ 5 또는 2개 항목 점수 ≥ 4로 동요함
  • ACES≤3
  • 환자의 법적 대리인이 제공한 서면 동의서

제외 기준:

  • 수사관 및 그 가족
  • 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여
  • 임신 및 수유기 여성 환자
  • 간질, 폐쇄각녹내장, 간질환, 신장질환, 위장관질환, 호흡계질환, 심혈관계질환(허혈성 심장질환 포함), 내분비계질환, 신경계질환, 또는 혈액 시스템 등
  • 심전도 또는 검사 결과에서 의미 있는 임상적 이상 값, 간기능 검사에서 정상 상한치의 2배를 초과하는 ALT 및 AST 값, 정상 상한치의 1.2배까지 발생하는 요소질소 값, 크레아티닌 또는 혈청 정상 수치를 초과하는 칼륨
  • 급사 가족력이 있는 경우
  • 등록 전 1년 이내에 약물 남용에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 등록 전 2주 이내에 항정신병약(클로자핀 90일 이내), 항우울제, 기분안정제, 항간질제 또는 지속작용제를 정기적으로 사용
  • 등록 전 30일 이내에 전기 경련 요법 사용
  • 등록 전 30일 이내에 설피라이드, 레보설피라이드 또는 할로페리돌 요법의 체계적 사용
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력 또는 현재, 중증 EPS, 현저한 지발성 운동이상증
  • 심각한 자살 시도
  • 설피라이드, 레보설피라이드 또는 할로페리돌에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 약물 과민성 또는 2개 이상의 약물에 대한 과민성 병력
  • 등록 전 12시간 이내에 향정신성 약물(허용된 약물 제외) 사용
  • 전에 정식 치료에 의해 levosulpiride 또는 haloperidol에 대한 알려진 효능 부족
  • 정신 지체를 포함한 기질적 정신 장애
  • 정신외과 치료의 역사
  • 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
근육내 레보설피리드
의약품: 근육내 레보설피리드
2ml: 50mg/ampoul 권장 용량은 1일 100mg입니다. 100 mg 용량은 3일 동안 4시간 이상의 간격으로 50 mg bid로 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 근육내 Levosulpiride 비경구 용액
ACTIVE_COMPARATOR: 2
근육내 할로페리돌
의약품: 근육내 할로페리돌
1ml：5mg/ampoul 권장용량은 1일 10mg이다. 10mg 용량은 3일 동안 4시간 이상의 간격으로 5mg bid로 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 근육주사 할로페리돌 비경구 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
PANSS-EC 총점의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 투여 후 72시간)
기준선에서 연구 종료까지(첫 투여 후 72시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Agitation Calmness Evaluation Scale(ACES)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
임상적 전체적인 인상의 변화(CGI, CGI-S 및 CGI-I 포함)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
PANSS 총점의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
PANSS-EC 전 품목 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
추체외로 부작용(RSESE) 평가 척도 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
Barnes Akathisia Scale(BAS)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Mental Health Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 12월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2004L03556
  • SMHC-100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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