정신분열병 초조증 환자에서 Levosulpiride 근육주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2010년 12월 2일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
조현병 초조증이 있는 중국인 환자의 치료에서 근육주사 Levosulpiride의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 맹검 평행 근육주사 Haloperidol 제어 다기관 임상 시험
이 연구의 1차 목적은 연구 종료 시 PANSS-EC 총 점수의 변화를 평가하여(첫 번째 투여 후 72시간) 정신분열증 초조증이 있는 중국인 환자의 치료에서 근육주사 레보설피리드의 효능과 안전성을 근육주사 할로페리돌과 비교하여 평가하는 것입니다. ) 기준선에서.
연구 개요
상세 설명
2차 결과 측정:
Agitation Calmness Evaluation Scale(ACES), Clinical Global Impression(CGI, CGI-S 및 CGI-I 포함), PANSS 총점, BPRS(Brief Psychiatric Rating Scale) 총점 및 PANSS-EC의 모든 항목의 변화를 평가하기 위해 기준선에서 연구 종료까지 (기간: 72시간) [ 안전성 문제로 지정됨: 없음 ]
환자의 주요 불만 사항, 신체 검사, 실험실 및 ECG 테스트, AE, RSESE(Rating Scale for Extrapyramidal Side Effect) 및 BAS(Barnes Akathisia Scale) 기준선에서 연구 종료까지의 변화를 평가하기 위해(시간 프레임: 72시간) [ 안전이슈 지정 : 있음 ]
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 중국인 남성 또는 여성 입원 환자(연구 기간 동안 병원에 있어야 함)
- 정신분열증 또는 정신분열형 정신병에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자
- PANSS-EC의 5개 항목에 대한 최소 총점 ≥ 15 및 1-7 점수 시스템을 사용하여 최소 하나의 개별 항목 점수 ≥ 5 또는 2개 항목 점수 ≥ 4로 동요함
- ACES≤3
- 환자의 법적 대리인이 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 수사관 및 그 가족
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여
- 임신 및 수유기 여성 환자
- 간질, 폐쇄각녹내장, 간질환, 신장질환, 위장관질환, 호흡계질환, 심혈관계질환(허혈성 심장질환 포함), 내분비계질환, 신경계질환, 또는 혈액 시스템 등
- 심전도 또는 검사 결과에서 의미 있는 임상적 이상 값, 간기능 검사에서 정상 상한치의 2배를 초과하는 ALT 및 AST 값, 정상 상한치의 1.2배까지 발생하는 요소질소 값, 크레아티닌 또는 혈청 정상 수치를 초과하는 칼륨
- 급사 가족력이 있는 경우
- 등록 전 1년 이내에 약물 남용에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 등록 전 2주 이내에 항정신병약(클로자핀 90일 이내), 항우울제, 기분안정제, 항간질제 또는 지속작용제를 정기적으로 사용
- 등록 전 30일 이내에 전기 경련 요법 사용
- 등록 전 30일 이내에 설피라이드, 레보설피라이드 또는 할로페리돌 요법의 체계적 사용
- 신경이완제 악성 증후군의 병력 또는 현재, 중증 EPS, 현저한 지발성 운동이상증
- 심각한 자살 시도
- 설피라이드, 레보설피라이드 또는 할로페리돌에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 약물 과민성 또는 2개 이상의 약물에 대한 과민성 병력
- 등록 전 12시간 이내에 향정신성 약물(허용된 약물 제외) 사용
- 전에 정식 치료에 의해 levosulpiride 또는 haloperidol에 대한 알려진 효능 부족
- 정신 지체를 포함한 기질적 정신 장애
- 정신외과 치료의 역사
- 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
근육내 레보설피리드
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2ml: 50mg/ampoul 권장 용량은 1일 100mg입니다.
100 mg 용량은 3일 동안 4시간 이상의 간격으로 50 mg bid로 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
근육내 할로페리돌
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1ml：5mg/ampoul 권장용량은 1일 10mg이다.
10mg 용량은 3일 동안 4시간 이상의 간격으로 5mg bid로 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS-EC 총점의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 투여 후 72시간)
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기준선에서 연구 종료까지(첫 투여 후 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Agitation Calmness Evaluation Scale(ACES)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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임상적 전체적인 인상의 변화(CGI, CGI-S 및 CGI-I 포함)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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PANSS 총점의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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PANSS-EC 전 품목 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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추체외로 부작용(RSESE) 평가 척도 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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Barnes Akathisia Scale(BAS)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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기준선에서 연구 종료까지(첫 번째 투약 후 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004L03556
- SMHC-100
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근육내 레보설피리드에 대한 임상 시험
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Carmen ClappUniversidad Autónoma de Querétaro; Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO); General Hospital... 그리고 다른 협력자들모병