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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Levosulpirid bei Patienten mit agitierter Schizophrenie

2. Dezember 2010 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte blinde parallele intramuskuläre Haloperidol-kontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Levosulpirid bei der Behandlung chinesischer Patienten mit agitierter Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Levosulpirid bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Agitation of Schizophrenie im Vergleich zu intramuskulärem Haloperidol durch Bewertung der Veränderung der PANSS-EC-Gesamtscores am Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Dosierung ) von der Grundlinie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen:

Um die Veränderung der Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES), des Clinical Global Impression (CGI, einschließlich CGI-S und CGI-I), der PANSS-Gesamtpunktzahl, der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-Gesamtpunktzahl und jedes Elements der PANSS-EC zu bewerten Baseline bis Studienende (Zeitrahmen: 72 Stunden) [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Nein]

Um die Änderung der Hauptbeschwerden der Patienten zu bewerten, körperliche Untersuchung, Labor- und EKG-Tests, AE, Bewertungsskala für extrapyramidale Nebenwirkungen (RSE) und Barnes-Akathisie-Skala (BAS) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (Zeitrahmen: 72 Stunden) [ Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Ja ]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche chinesische stationäre Patienten (müssen während der Studie im Krankenhaus bleiben) im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizophreniforme Psychose erfüllen
  • Aufgeregt mit einer Mindestgesamtpunktzahl von ≧ 15 bei den fünf Items des PANSS-EC und mindestens einer Einzelpunktzahl von ≧ 5 oder zwei Punktwerten von ≧ 4 unter Verwendung des 1-7-Bewertungssystems
  • Asse ≤3
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler und seine Angehörigen
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
  • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede derzeit schwere instabile medizinische Erkrankung oder Erkrankung würde die Bewertung für diese Studie beeinflussen, einschließlich Epilepsie, Engwinkelglaukom, Erkrankungen der Leber, Niere, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), des endokrinen Systems, des Nervensystems und des Immunsystems oder hämatologisches System usw.
  • Ein signifikant klinisch auffälliger Wert in EKG- oder Laborergebnissen, ALT- und AST-Werten im Leberfunktionstest, die das Zweifache der oberen Grenzen der Normalwerte überschreiten, Harnstoff-Stickstoff-Wert, der bis zum 1,2-fachen der oberen Grenzen der Normalwerte ansteigt, Kreatinin oder Serum Kalium über den normalen Werten
  • Mit einer Familiengeschichte von plötzlichem Tod
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Verwenden Sie regelmäßig Antipsychotika (Clozapin innerhalb von 90 Tagen), Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika oder Retardpräparate innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Anwendung der Elektrokrampftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung
  • Systematische Anwendung einer Sulpirid-, Levosulpirid- oder Haloperidol-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte oder aktuelles malignes neuroleptisches Syndrom, schwere EPS, signifikante tardive Dyskinesie
  • Schwerer Suizidversuch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulpirid, Levosulpirid oder Haloperidol oder Vorgeschichte schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen mehr als 2 Arzneimittel
  • Verwendung von Psychopharmaka (außer zugelassenen Drogen) innerhalb von 12 Stunden vor der Einschreibung
  • Bekannter Mangel an Wirksamkeit von Levosulpirid oder Haloperidol durch vorherige formelle Behandlung
  • Organische psychische Störungen, einschließlich geistiger Behinderung
  • Geschichte der psychochirurgischen Behandlung
  • Die Patienten können das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Intramuskuläres Levosulpirid
Arzneimittel: Intramuskuläres Levosulpirid
2 ml: 50 mg/Ampulle, die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag. Dosen von 100 mg können 50 mg zweimal täglich mit einem Intervall von mehr als 4 Stunden für 3 Tage verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre parenterale Lösung von Levosulpirid
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intramuskuläres Haloperidol
Arzneimittel: Intramuskuläres Haloperidol
1 ml: 5 mg/Ampulle, die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Tag. Dosen von 10 mg können 5 mg zweimal täglich mit einem Intervall von mehr als 4 Stunden für 3 Tage verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre parenterale Haloperidol-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung der PANSS-EC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung der Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
Die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI, einschließlich CGI-S und CGI-I)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Veränderung der PANSS-Gesamtscores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Änderung jedes Artikels von PANSS-EC
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Änderung der Bewertungsskala für extrapyramidale Nebenwirkungen (RSE)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
die Änderung der Barnes-Akathisie-Skala (BAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (72 Stunden nach der ersten Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004L03556
  • SMHC-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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