거세 저항성 전립선암 치료를 위한 백신 BP-GMAX-CD1 + AP1903의 MTD 연구
2019년 10월 4일 업데이트: Bellicum Pharmaceuticals
거세 저항성 전립선암 환자에서 치료용 백신, BP-GMAX-CD1 및 활성화제, AP1903의 안전성, PK, PD 및 효능에 대한 1상, 비무작위, 다중 용량, 용량 증량 연구
이것은 치료용 백신 BPX-101(구 BP-GMAX-CD1 ), 거세 저항성 전립선암 환자에게 활성화제 AP1903을 추가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 1주 전 6주 이내에 선별 검사를 받게 됩니다.
각각 3~6명의 환자로 구성된 총 3개의 코호트는 초기 6회 용량에 대해 3회 용량 수준에서 총 1mL에서 최대 1.6mL의 BPX-101을 5~8회 피내(ID) 주사를 받을 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston, CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성
- 전립선 선암종의 조직학적 진단
- 질병의 원격 전이에 대한 문서화된 증거
- CRPC에 대한 이전 화학요법, 생물학적 또는 병용 요법(비타민 D 유사체 포함)이 1개 이하입니다. 이전에 치료를 받은 경우 환자는 연구에 참여하기 전에 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 수술(고환절제술) 또는 의학적 거세(LHRH 유사체)와 병용되는 질병 진행의 현재 또는 과거 증거가 있어야 합니다. 항안드로겐 금단(플루타미드의 경우 4주, 닐루타미드 또는 비칼루타미드의 경우 6주)은 항안드로겐을 사용하는 환자와 항안드로겐에 대한 반응 기간이 > 3개월인 경우에만 필요합니다.
- 의학적 또는 외과적 거세를 통해 달성한 테스토스테론 < 50 ng/dL. 의학적 거세 요법을 받는 환자는 연구 내내 이러한 요법을 계속해야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 2), 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV-1), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염(HCV)에 대한 음성 혈청 검사
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
- 기대 수명 > 6개월
- 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 뇌 전이, 흉막 삼출 또는 복수의 존재
- 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 미란 > 50%) 또는 척수 압박
- 전립선암을 제외한 3기 이상의 암 병력. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적절하게 치료를 받았어야 하며 환자는 등록 시점에 질병이 없어야 합니다. 1기 또는 2기 기타 암 병력이 있는 환자는 등록 당시 3년 동안 적절하게 치료를 받았고 질병이 없어야 합니다.
- CRPC에 대한 1가지 이상의 이전 화학 요법, 생물학적 또는 병용 요법(비타민 D 유사체 포함)
- 방사성 의약품을 사용한 모든 치료, 예. 스트론튬-89 및 사마륨-153
- 등록 전 2주 이내에 케토코나졸 또는 항안드로겐(플루타미드, 닐루타미드, 비칼루타미드). 비스테로이드성 항안드로겐 중단 4주(플루타마이드) 또는 6주(닐루타마이드, 비칼루타마이드) 이내에 PSA가 > 25% 하락으로 정의되는 항안드로겐 금단 반응을 보이는 환자는 PSA가 상승할 때까지 자격이 없습니다. 항 안드로겐 금단 후 관찰되는 최저점 위.
- 등록 전 28일 이내에 비스포스포네이트 요법 시작. 비스포스포네이트를 복용하는 환자는 의학적으로 타당한 경우가 아니면 투여 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 어떤 이유로든 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 경우.
- 스크리닝 전 28일 미만의 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료
- 스크리닝 전 2년 이내에 임의의 시험용 백신을 사용한 치료, 또는 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 다른 시험용 제품을 사용한 치료
- 설명되지 않는 열(체온 ≥ 100.5F 또는 38.1C)을 포함하여 스크리닝 전 1주 이내에 항생제 요법 또는 감염
- 자가 면역 질환의 역사
- 진행 중인 심각한 만성 또는 급성 질환
- 주임 연구원 및/또는 Bellicum Medical Monitor의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입 또는 기타 상태
기타 기준 적용 그러나 나열되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
코호트 1: BPX-101, 4 x 10*6 세포를 격주로 6주기 동안 투여 코호트 2: BPX-101, 12.5 x 10*6 세포를 격주로 6주기 동안 투여 코호트 3: BPX-101, 25 x 10 *6주기 동안 격주로 6개 세포 투여 Cohort 4: BPX-101, 25 x 10*6 세포 4주마다 3주기 동안 투여 각 백신 접종 후 24시간에 활성화제인 AP1903 for Injection을 0.4mg/kg의 고정 용량으로 2시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 단일 용량으로 투여합니다. |
백신
다른 이름들:
활성화제, 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPX-101 및 AP1903의 최대 허용 용량
기간: 일년
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24시간 간격으로 투여했을 때 BPX-101 및 AP1903의 최대 내약 용량(MTD) 결정
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일년
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BPX-101 및 AP1903의 안전성 및 내약성
기간: 일년
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거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 24시간 간격으로 투여했을 때 BPX-101 및 AP1903의 안전성 및 내약성에 대한 다른 척도를 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP1903의 약동학
기간: 일년
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BPX-101 투여 후 24시간 경과 시 AP1903의 약동학을 결정하기 위해
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일년
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면역 반응 및 임상 결과와의 연관성
기간: 2 년
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인터페론 감마(IFN) 생성 T 세포, 세포독성 T 림프구(CTL) 반응, 사이토카인(IFN, IL-4, IL-10), 활성화 수준의 변화로 측정된 면역 반응 및 임상 결과와의 연관성을 평가하기 위해 마커 및 기타 마커
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2 년
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PSA 응답 및 PSA 역학
기간: 일년
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PSA 반응 및 PSA 역학(속도 변화, 배가 시간)을 평가하기 위해
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일년
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순환 종양 세포(CTC)의 수
기간: 일년
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순환 종양 세포(CTC) 수의 감소를 평가하기 위해
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일년
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암 관련 통증
기간: 일년
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암 관련 통증을 평가하기 위해
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일년
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진통제 사용
기간: 일년
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진통제 사용을 평가하기 위해
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일년
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최대 허용 용량(MTD)에서 BPX-101의 예비 효능
기간: 2 년
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 방사성 핵종 뼈 스캔을 사용한 종양 평가를 기반으로 최대 내약 용량(MTD)에서 BPX-101의 예비 효능을 결정하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guru Sonpavde, MD, University of Texas Health Science Center Houston - CCTS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BP-PC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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