Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTD-undersøgelse af vaccine BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 til behandling af kastratresistent prostatakræft

4. oktober 2019 opdateret af: Bellicum Pharmaceuticals

En fase I, ikke-randomiseret, multiple doser, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, PK, PD og effektivitet af terapeutisk vaccine, BP-GMAX-CD1, Plus Activating Agent, AP1903, hos patienter med kastratresistent prostatakræft

Dette er et fase I, ikke-randomiseret, multiple-dosis, 3+3 dosis-eskaleringsstudie af sikkerhed, farmakokinetik, biomarkører, foreløbig effekt og patientrapporterede resultater af terapeutisk vaccine, BPX-101 (tidligere BP-GMAX-CD1) ), plus aktiverende middel, AP1903, hos patienter med kastratresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive screenet inden for 6 uger før uge 1. I alt 3 kohorter, bestående af 3 til 6 patienter hver, er planlagt til at modtage fem til otte intradermale (ID) injektioner på i alt 1 mL op til 1,6 mL BPX-101 ved 3 dosisniveauer for de første 6 doser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston, CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ≥ 18 år
  2. Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata
  3. Dokumenteret tegn på fjernmetastaser af sygdom
  4. Ikke mere end 1 tidligere kemoterapeutisk, biologisk eller kombinationsbehandling (inklusive vitamin D-analoger) for CRPC. Hvis patienterne tidligere er behandlet, skal de komme sig fra alle toksiciteter, før de går ind i undersøgelsen.
  5. Patienter skal have aktuelle eller historiske beviser for sygdomsprogression samtidig med kirurgisk (orkiektomi) eller medicinsk kastration (LHRH-analog); seponering af antiandrogen (4 uger for flutamid og 6 uger for nilutamid eller bicalutamid) er kun nødvendig for patienter på antiandrogener og en varighed af respons på antiandrogener > 3 måneder;
  6. Testosteron < 50 ng/dL opnået via medicinsk eller kirurgisk kastration. Patienter, der modtager medicinsk kastrationsbehandling, skal fortsætte med en sådan terapi under hele undersøgelsen.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion:
  8. Negative serologiske tests for human immundefektvirus (HIV-1 og 2), human T-celle lymfotropisk virus (HTLV-1), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C (HCV)
  9. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  10. Forventet levetid > 6 måneder
  11. Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser, pleurale effusioner eller ascites
  2. Patologiske langknoglebrud, forestående patologisk langknoglebrud (kortikal erosion på radiografi > 50%) eller rygmarvskompression
  3. En historie med stadium III eller større kræft, undtagen prostatacancer. Basal- eller planocellulær hudkræft skal være tilstrækkeligt behandlet, og patienten skal være sygdomsfri på registreringstidspunktet. Patienter med tidligere stadie I eller II andre kræftformer skal have været tilstrækkeligt behandlet og været sygdomsfri i 3 år på registreringstidspunktet.
  4. Mere end 1 tidligere kemoterapi, biologisk eller kombinationsbehandling (inklusive vitamin D-analoger) for CRPC
  5. Enhver behandling med radiofarmaka, f.eks. Strontium-89 og Samarium-153
  6. Ketoconazol eller antiandrogener (flutamid, nilutamid, bicalutamid) inden for 2 uger før registrering. Patienter, der udviser et anti-androgen-abstinensrespons, defineret som et > 25 % fald i PSA inden for 4 uger (flutamid) eller 6 uger (nilutamid, bicalutamid) efter at have stoppet et ikke-steroidt anti-androgen, er ikke kvalificerede, før PSA stiger over det nadir, der observeres efter anti-androgenabstinenser.
  7. Påbegyndelse af bisfosfonatbehandling inden for 28 dage før registrering. Patienter, der tager bisfosfonater, bør ikke få ændret deres doseringsregime, medmindre det er medicinsk berettiget.
  8. Et krav om systemisk steroid eller anden immunsuppressiv terapi uanset årsag.
  9. Behandling med nogen af ​​følgende medikamenter eller indgreb < 28 dage før screening
  10. Behandling med enhver forsøgsvaccine inden for 2 år før screening eller behandling med ethvert andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før screening
  11. Enhver antibiotikabehandling eller infektion inden for 1 uge før screening, inklusive uforklarlig feber (temperatur ≥ 100,5 F eller 38,1 C)
  12. Historie om autoimmun sygdom
  13. Alvorlig vedvarende kronisk eller akut sygdom
  14. Enhver medicinsk indgriben eller anden tilstand, som efter hovedforskerens og/eller Bellicum Medical Monitors mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene

Andre kriterier gælder dog er ikke opført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering

Kohorte 1: BPX-101, 4 x 10*6 celler administreret hver anden uge i 6 cyklusser. Kohorte 2: BPX-101, 12,5 x 10*6 celler administreret hver anden uge i 6 cykler. Kohorte 3: BPX-101, 25 x 10 *6 celler administreret hver anden uge i 6 cyklusser Kohorte 4: BPX-101, 25 x 10*6 celler administreret hver 4. uge i 3 cyklusser

24 timer efter hver vaccination vil en enkelt dosis af det aktiverende middel, AP1903 til injektion, blive administreret i en fast dosis på 0,4 mg/kg via intravenøs (IV) infusion over 2 timer.
Biologisk: BPX-101
Vaccine
Andre navne:
  • Lur
Medicin: AP1903
Aktiveringsmiddel, infusion
Andre navne:
  • Lur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af BPX-101 og AP1903
Tidsramme: 1 år
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BPX-101 og AP1903, når de administreres med 24 timers mellemrum
1 år
Sikkerhed og tolerabilitet af BPX-101 og AP1903
Tidsramme: 1 år
For at bestemme andre mål for sikkerhed og tolerabilitet af BPX-101 og AP1903, når de administreres med 24 timers mellemrum til patienter med kastratresistent prostatacancer (CRPC).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af AP1903
Tidsramme: 1 år
For at bestemme farmakokinetikken af ​​AP1903, når det administreres 24 timer efter BPX-101
1 år
Immunresponser og deres sammenhæng med kliniske resultater
Tidsramme: 2 år
At vurdere immunresponser og deres sammenhæng med kliniske resultater målt ved ændringer i niveauer af interferon gamma (IFN)-producerende T-celler, cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) respons, cytokiner (IFN, IL-4, IL-10), aktivering markører og andre markører
2 år
PSA-respons og PSA-dynamik
Tidsramme: 1 år
For at vurdere PSA-respons og PSA-dynamik (ændring i hastighed, fordoblingstid)
1 år
Antal cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 1 år
At vurdere reduktion i antallet af cirkulerende tumorceller (CTC)
1 år
Kræftrelateret smerte
Tidsramme: 1 år
At vurdere kræftrelaterede smerter
1 år
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
For at vurdere brugen af ​​smertestillende medicin
1 år
Foreløbig effekt af BPX-101 ved den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den foreløbige effekt af BPX-101 ved den maksimalt tolererede dosis (MTD), baseret på tumorvurderinger ved brug af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og radionuklidknoglescanninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bellicum Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
Memorial Hermann Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guru Sonpavde, MD, University of Texas Health Science Center Houston - CCTS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP-PC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger