거세 저항성 전립선암 치료를 위한 백신 BP-GMAX-CD1 + AP1903의 MTD 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성
2. 전립선 선암종의 조직학적 진단
3. 질병의 원격 전이에 대한 문서화된 증거
4. CRPC에 대한 이전 화학요법, 생물학적 또는 병용 요법(비타민 D 유사체 포함)이 1개 이하입니다. 이전에 치료를 받은 경우 환자는 연구에 참여하기 전에 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
5. 환자는 수술(고환절제술) 또는 의학적 거세(LHRH 유사체)와 병용되는 질병 진행의 현재 또는 과거 증거가 있어야 합니다. 항안드로겐 금단(플루타미드의 경우 4주, 닐루타미드 또는 비칼루타미드의 경우 6주)은 항안드로겐을 사용하는 환자와 항안드로겐에 대한 반응 기간이 > 3개월인 경우에만 필요합니다.
6. 의학적 또는 외과적 거세를 통해 달성한 테스토스테론 < 50 ng/dL. 의학적 거세 요법을 받는 환자는 연구 내내 이러한 요법을 계속해야 합니다.
7. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 2), 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV-1), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염(HCV)에 대한 음성 혈청 검사
9. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
10. 기대 수명 > 6개월
11. 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

1. 뇌 전이, 흉막 삼출 또는 복수의 존재
2. 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 미란 > 50%) 또는 척수 압박
3. 전립선암을 제외한 3기 이상의 암 병력. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적절하게 치료를 받았어야 하며 환자는 등록 시점에 질병이 없어야 합니다. 1기 또는 2기 기타 암 병력이 있는 환자는 등록 당시 3년 동안 적절하게 치료를 받았고 질병이 없어야 합니다.
4. CRPC에 대한 1가지 이상의 이전 화학 요법, 생물학적 또는 병용 요법(비타민 D 유사체 포함)
5. 방사성 의약품을 사용한 모든 치료, 예. 스트론튬-89 및 사마륨-153
6. 등록 전 2주 이내에 케토코나졸 또는 항안드로겐(플루타미드, 닐루타미드, 비칼루타미드). 비스테로이드성 항안드로겐 중단 4주(플루타마이드) 또는 6주(닐루타마이드, 비칼루타마이드) 이내에 PSA가 > 25% 하락으로 정의되는 항안드로겐 금단 반응을 보이는 환자는 PSA가 상승할 때까지 자격이 없습니다. 항 안드로겐 금단 후 관찰되는 최저점 위.
7. 등록 전 28일 이내에 비스포스포네이트 요법 시작. 비스포스포네이트를 복용하는 환자는 의학적으로 타당한 경우가 아니면 투여 요법을 변경해서는 안 됩니다.
8. 어떤 이유로든 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 경우.
9. 스크리닝 전 28일 미만의 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료
10. 스크리닝 전 2년 이내에 임의의 시험용 백신을 사용한 치료, 또는 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 다른 시험용 제품을 사용한 치료
11. 설명되지 않는 열(체온 ≥ 100.5F 또는 38.1C)을 포함하여 스크리닝 전 1주 이내에 항생제 요법 또는 감염
12. 자가 면역 질환의 역사
13. 진행 중인 심각한 만성 또는 급성 질환
14. 주임 연구원 및/또는 Bellicum Medical Monitor의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입 또는 기타 상태

기타 기준 적용 그러나 나열되지 않음