트리클로로에틸렌 대사산물의 약리독성학
2015년 6월 3일 업데이트: University of Florida
인간 MAAI 일배체형과 DCA 및 티로신 대사 사이의 관계를 확립하기 위함.
이 목표 테스트는 MAAI 일배체형이 1) 용량 의존적 DCA 동역학 및 생체변환을 결정하고 예측할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 무기는 등록된 개인의 일배체형 결정을 포함합니다. 그런 다음 참가자는 유전자형에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹에는 EGT 대립유전자가 있는 유전자형과 EGT 대립유전자가 없는 유전자형 그룹이 포함됩니다. 모든 피험자들은 먼저 저용량의 DCA 2.5ug/kg을 5일 동안 복용한 후 30일을 기다렸다가 치료 용량의 DCA 25mg/kg을 5일 동안 복용하였다. 정맥 카테터를 통해 총 16개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 소변 수집도 발생합니다.
MAI 대립유전자 빈도의 집단 약리유전학적 분석과 혈액 또는 비뇨기 대사산물에 대한 GC 또는 LC-MS/MS 기술이 이 조사에 사용되었습니다. 약동학 데이터를 사용하여 각 대립유전자에 대한 DCA의 대사율을 결정했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 임신
- 기타 약물
- 약물에 대한 정신 질환
- 비정상적인 실험실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EGT 대립유전자 없음, DCA에 대한 느린 대사자
개인은 연구 시작 시 유전자형이 결정되었고 그들의 일배체형이 정의되었습니다.
디클로로아세테이트 2.5.ug/kg
(비임상 용량)을 임상연구센터에서 5일간 투여합니다.
DCA 용량으로 5일째에 약동학 시험이 24시간 동안 수행될 것이다.
30일 후 개인은 클리닉으로 돌아와 5일 동안 디클로로아세테이트 25mg/kg(임상 용량)을 투여받습니다.
1일 및 5일에 약동학을 수행하여 DCA 대사와 일배체형 사이의 관계를 결정합니다.
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Dichloroacetate 2.5.ug/kg을 임상연구센터에서 5일간 투여한다.
DCA 용량으로 5일째에 약동학 시험이 24시간 동안 수행될 것이다.
30일 후 개인은 클리닉으로 돌아와 5일 동안 디클로로아세테이트 25mg/kg(임상 용량)을 투여받습니다.
1일 및 5일에 약동학을 수행하여 DCA 대사와 일배체형 사이의 관계를 결정합니다.
다른 이름들:
개인은 연구 시작 시 유전자형이 결정되었고 그들의 일배체형이 정의되었습니다.
이 연구는 DCA가 대사되는 방식에 차이가 있는지 확인하기 위해 염색체 14q24.3에 유전적 마커가 있는 개인을 조사하고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1+ EGT 대립유전자, DCA를 위한 빠른 대사자
개인은 연구 시작 시 유전자형이 결정되었고 그들의 일배체형이 정의되었습니다.
디클로로아세테이트 2.5.ug/kg
(비임상 용량)을 임상연구센터에서 5일간 투여합니다.
DCA 용량으로 5일째에 약동학 시험이 24시간 동안 수행될 것이다.
30일 후 개인은 클리닉으로 돌아와 5일 동안 디클로로아세테이트 25mg/kg(임상 용량)을 투여받습니다.
1일 및 5일에 약동학을 수행하여 DCA 대사와 일배체형 사이의 관계를 결정합니다.
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Dichloroacetate 2.5.ug/kg을 임상연구센터에서 5일간 투여한다.
DCA 용량으로 5일째에 약동학 시험이 24시간 동안 수행될 것이다.
30일 후 개인은 클리닉으로 돌아와 5일 동안 디클로로아세테이트 25mg/kg(임상 용량)을 투여받습니다.
1일 및 5일에 약동학을 수행하여 DCA 대사와 일배체형 사이의 관계를 결정합니다.
다른 이름들:
개인은 연구 시작 시 유전자형이 결정되었고 그들의 일배체형이 정의되었습니다.
이 연구는 DCA가 대사되는 방식에 차이가 있는지 확인하기 위해 염색체 14q24.3에 유전적 마커가 있는 개인을 조사하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 유전자형이 DCA가 대사되는 방식을 결정할 것이라는 가설을 세웁니다.
기간: 5일째 분석을 위해 24시간, 임상 투여량
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말기 반감기(약물 투여량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간).
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5일째 분석을 위해 24시간, 임상 투여량
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경 투여량 2.5 ug/kg/일에 대한 말기 반감기(약물 투여량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간).
기간: 5일째 분석을 위한 24시간, 환경 선량
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환경 투여량 2.5 ug/kg/일에 대한 말기 반감기(약물 투여량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간).
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5일째 분석을 위한 24시간, 환경 선량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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