Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trikloorietyleenimetaboliittien farmakotoksikologia

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Florida
Selvittää ihmisen MAAI-haplotyypin ja DCA:n ja tyrosiinin aineenvaihdunnan välinen suhde. Tämä tavoite testaa postulaatteja, jotka MAAI-haplotyyppi määrittää ja siten voi ennustaa, 1) annoksesta riippuvainen DCA-kinetiikka ja biotransformaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osat sisältävät ilmoittautuneiden yksilöiden haplotyypin määrittämisen. Sitten osallistujat jaettiin kahteen ryhmään genotyypin perusteella. Ryhmät sisältävät genotyypin, jossa on EGT-alle, ja ryhmän genotyyppiä ilman EGT-allea. Kaikki koehenkilöt ottivat ensin pienen annoksen DCA:ta 2,5 ug/kg 5 päivän ajan, sitten odottivat 30 päivää ja ottivat terapeuttisen annoksen DCA:ta 25 mg/kg 5 päivän ajan. Ensimmäisenä ja viidentenä päivänä DCA:n ottopäivänä suoritettiin kinetiikka. Yhteensä 16 verinäytettä otettiin suonensisäisen katetrin kautta. Myös virtsan kerääminen tapahtuu.

Tässä tutkimuksessa käytettiin MAI-alleelisten frekvenssien populaatiofarmakogeneettistä analyysiä ja GC- tai LC-MS/MS-tekniikoita veren tai virtsan metaboliitteille. Farmakokineettisiä tietoja käytettiin DCA:n metabolianopeuden määrittämiseen jokaiselle alleelille

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Muut lääkkeet
  • Psykiatrinen sairaus lääkkeillä
  • Epänormaalit laboratoriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei EGT-alleelia, hidasta DCA:n metaboloijaa
Tutkimuksen alussa yksilöiden genotyyppi määritettiin ja heidän haplotyypit määriteltiin. Diklooriasetaatti 2,5,ug/kg (ei-kliininen annos) annetaan viiden päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Päivänä 5 DCA-annoksella suoritetaan farmakokinetiikkatesti 24 tunnin ajan. 30 päivää myöhemmin yksilöt palaavat klinikalle ja saavat diklooriasetaattia 25 mg/kg (kliininen annos) viiden päivän ajan. Päivänä 1 ja päivänä 5 suoritetaan farmakokinetiikka DCA-metabolian ja haplotyypin välisen suhteen määrittämiseksi.
Lääke: Diklooriasetaatti (DCA)
Diklooriasetaattia 2,5,5 ug/kg annetaan viiden päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Päivänä 5 DCA-annoksella suoritetaan farmakokinetiikkatesti 24 tunnin ajan. 30 päivää myöhemmin yksilöt palaavat klinikalle ja saavat diklooriasetaattia 25 mg/kg (kliininen annos) viiden päivän ajan. Päivänä 1 ja päivänä 5 suoritetaan farmakokinetiikka DCA-metabolian ja haplotyypin välisen suhteen määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • genotyyppi
Geneettinen: Geneettinen markkeri kromosomissa 14q24.3
Tutkimuksen alussa yksilöiden genotyyppi määritettiin ja heidän haplotyypit määriteltiin. Tutkimuksessa tarkastellaan yksilöitä, joilla on geneettisiä markkereita kromosomissa 14q24.3, jotta voidaan määrittää, onko DCA:n metaboloitumisessa eroja.
Muut nimet:
  • Geneettinen merkki
  • Haplotyypit
Kokeellinen: 1+ EGT-alleeli, nopeat DCA:n metaboloijat
Tutkimuksen alussa yksilöiden genotyyppi määritettiin ja heidän haplotyypit määriteltiin. Diklooriasetaatti 2,5,ug/kg (ei-kliininen annos) annetaan viiden päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Päivänä 5 DCA-annoksella suoritetaan farmakokinetiikkatesti 24 tunnin ajan. 30 päivää myöhemmin yksilöt palaavat klinikalle ja saavat diklooriasetaattia 25 mg/kg (kliininen annos) viiden päivän ajan. Päivänä 1 ja päivänä 5 suoritetaan farmakokinetiikka DCA-metabolian ja haplotyypin välisen suhteen määrittämiseksi.
Lääke: Diklooriasetaatti (DCA)
Diklooriasetaattia 2,5,5 ug/kg annetaan viiden päivän ajan kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Päivänä 5 DCA-annoksella suoritetaan farmakokinetiikkatesti 24 tunnin ajan. 30 päivää myöhemmin yksilöt palaavat klinikalle ja saavat diklooriasetaattia 25 mg/kg (kliininen annos) viiden päivän ajan. Päivänä 1 ja päivänä 5 suoritetaan farmakokinetiikka DCA-metabolian ja haplotyypin välisen suhteen määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • genotyyppi
Geneettinen: Geneettinen markkeri kromosomissa 14q24.3
Tutkimuksen alussa yksilöiden genotyyppi määritettiin ja heidän haplotyypit määriteltiin. Tutkimuksessa tarkastellaan yksilöitä, joilla on geneettisiä markkereita kromosomissa 14q24.3, jotta voidaan määrittää, onko DCA:n metaboloitumisessa eroja.
Muut nimet:
  • Geneettinen merkki
  • Haplotyypit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oletetaan, että potilaan genotyyppi määrittää, kuinka DCA metaboloituu.
Aikaikkuna: 24 tuntia analysointia varten päivänä 5, kliininen annos
Terminaalinen puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan puolet lääkkeen annoksesta poistamiseen).
24 tuntia analysointia varten päivänä 5, kliininen annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan puolet lääkkeen annoksesta poistamiseen) ympäristöannokselle 2,5 ug/kg/päivä.
Aikaikkuna: 24 tuntia analysointia varten päivänä 5, ympäristöannos
Terminaalinen puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan puolet lääkkeen annoksesta poistamiseen) ympäristöannoksella 2,5 ug/kg/vrk.
24 tuntia analysointia varten päivänä 5, ympäristöannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14617-CP-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia