Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakotoxikologie metabolitů trichlorethylenu

3. června 2015 aktualizováno: University of Florida
Stanovit vztah mezi lidským MAAI haplotypem a DCA a metabolismem tyrosinu. Tento cíl testuje postuláty, které haplotyp MAAI určuje, a tedy může předpovídat,1) na dávce závislou kinetiku a biotransformaci DCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část studie zahrnuje určení haplotypu zapsaných jedinců. Poté byli účastníci rozděleni do dvou skupin na základě jejich genotypu. Skupiny zahrnují genotyp s alelou EGT a skupinu genotypu bez alely EGT. Všichni jedinci nejprve užívali nízkou dávku DCA 2,5 ug/kg po dobu 5 dnů, poté počkali 30 dnů a užívali terapeutickou dávku DCA 25 mg/kg po dobu 5 dnů. První den a 5. den užívání byla provedena kinetika DCA. Intravenózním katetrem bylo odebráno celkem 16 vzorků krve. Dojde také ke sběru moči.

V tomto výzkumu byla použita populační farmakogenetická analýza alelických frekvencí MAI a techniky GC nebo LC-MS/MS pro krevní nebo močové metabolity. Farmakokinetická data byla použita ke stanovení rychlosti metabolismu DCA pro každou alelu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jiné léky
  • Psychiatrické onemocnění na lécích
  • Abnormální laboratoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádná alela EGT, pomalé metabolizátory pro DCA
Jedinci byli na začátku studie genotypizováni a byly definovány jejich haplotypy. Dichloracetát 2,5 ug/kg (neklinická dávka) bude podávána po dobu pěti dnů v centru klinického výzkumu. Pátý den s dávkou DCA bude proveden farmakokinetický test po dobu 24 hodin. O 30 dní později se jedinci vrátí na kliniku a budou dostávat dichloracetát 25 mg/kg (klinická dávka) po dobu pěti dnů. V den 1 a den 5 bude provedena farmakokinetika pro stanovení vztahu mezi metabolismem DCA a haplotypem.
Lék: Dichloracetát (DCA)
V centru klinického výzkumu bude po dobu pěti dnů podáván dichloracetát 2,5 ug/kg. Pátý den s dávkou DCA bude proveden farmakokinetický test po dobu 24 hodin. O 30 dní později se jedinci vrátí na kliniku a budou dostávat dichloracetát 25 mg/kg (klinická dávka) po dobu pěti dnů. V den 1 a den 5 bude provedena farmakokinetika pro stanovení vztahu mezi metabolismem DCA a haplotypem.
Ostatní jména:
  • genotyp
Genetický: Genetický marker na chromozomu 14q24.3
Jedinci byli na začátku studie genotypizováni a byly definovány jejich haplotypy. Studie se zaměřuje na jedince s genetickými markery na chromozomu 14q24.3, aby zjistila, zda bude rozdíl v tom, jak bude DCA metabolizována.
Ostatní jména:
  • Genetický marker
  • Haplotypy
Experimentální: Alela 1+ EGT, rychlé metabolizátory pro DCA
Jedinci byli na začátku studie genotypizováni a byly definovány jejich haplotypy. Dichloracetát 2,5 ug/kg (neklinická dávka) bude podávána po dobu pěti dnů v centru klinického výzkumu. Pátý den s dávkou DCA bude proveden farmakokinetický test po dobu 24 hodin. O 30 dní později se jedinci vrátí na kliniku a budou dostávat dichloracetát 25 mg/kg (klinická dávka) po dobu pěti dnů. V den 1 a den 5 bude provedena farmakokinetika pro stanovení vztahu mezi metabolismem DCA a haplotypem.
Lék: Dichloracetát (DCA)
V centru klinického výzkumu bude po dobu pěti dnů podáván dichloracetát 2,5 ug/kg. Pátý den s dávkou DCA bude proveden farmakokinetický test po dobu 24 hodin. O 30 dní později se jedinci vrátí na kliniku a budou dostávat dichloracetát 25 mg/kg (klinická dávka) po dobu pěti dnů. V den 1 a den 5 bude provedena farmakokinetika pro stanovení vztahu mezi metabolismem DCA a haplotypem.
Ostatní jména:
  • genotyp
Genetický: Genetický marker na chromozomu 14q24.3
Jedinci byli na začátku studie genotypizováni a byly definovány jejich haplotypy. Studie se zaměřuje na jedince s genetickými markery na chromozomu 14q24.3, aby zjistila, zda bude rozdíl v tom, jak bude DCA metabolizována.
Ostatní jména:
  • Genetický marker
  • Haplotypy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládejte, že genotyp subjektu bude určovat, jak se DCA metabolizuje.
Časové okno: 24 hodin pro analýzu v den 5, klinická dávka
Terminální poločas (doba potřebná k odstranění poloviny dávky léku).
24 hodin pro analýzu v den 5, klinická dávka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný poločas (doba potřebná k odstranění poloviny dávky léku) pro environmentální dávku 2,5 ug/kg/den.
Časové okno: 24 hodin pro analýzu v den 5, environmentální dávka
Terminální poločas (doba potřebná k odstranění poloviny dávky léčiva) pro environmentální dávku 2,5 ug/kg/den.
24 hodin pro analýzu v den 5, environmentální dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14617-CP-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení