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파킨슨병에서 보툴리눔 독소 주사에 의한 족부 근긴장 이상 치료 : 외재근(Flexor Digitorum Longus Muscle) 주사가 내재근(Flexor Digitorum Brevis 또는 Quadratus Plantae Muscles)에 비해 효율성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (RBHP 2008)

2011년 3월 24일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

발 디스토니아는 파킨슨병을 앓고 있는 환자에게서 자주 관찰됩니다. 이것은 환자에게 매우 불편하고(걷기가 어렵고) 고통스러운 비정상적인 불수의 운동을 특징으로 합니다.

보툴리눔 독소 주사는 이러한 디스토니아를 치료하는 데 효과적인 것으로 보입니다. 그러나이 주제에 대한 연구는 거의없고 매우 부정확합니다 (많은 근육 주사, 특히 Flexor longus flexor, 다른 용량 사용, 많은 유형의 근긴장 이상증이 포함 된 이질적인 인구, 공개 연구).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 진행:

포함 방문 후 환자는 다음 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 첫 번째 그룹(PL: 위약):

    • J0 : 환자는 장지 굴근에 위약 주사 1회 및 단미근 손가락 굴근 또는 질방형근에 위약 주사 1회를 받습니다.
    • J+1month : 1차 평가
    • J+3개월 : 환자는 다시 장지굴근에 위약 1회, 족지굴근 또는 족방형근에 위약 1회 주사를 받습니다.
    • J+4개월 : 최종심사

  • 두 번째 그룹 (ME : 외인성 근육)

    • J0 : 환자는 장지굴근에 보툴리눔 독소(100U)를 1회 주사하고 족지굴근 또는 족족방형근에 위약을 1회 주사합니다.
    • J+1월 : 1차 평가
    • J+3개월 : 환자는 다시 장지굴근에 보툴리눔 독소(100U) 1회 주사 및 단미굴근 또는 족지네모근에 위약 1회 주사
    • J+4개월 : 최종심사

  • 세 번째 그룹(MI : Intrinsic muscle)

    • J0 : 환자는 장지 굴근에 위약 주사 1회 및 족지 굴근 또는 족지네모근에 보툴리눔 독소(100U) 주사 1회를 받습니다.
    • J+1월 : 1차 평가
    • J+3개월 : 환자는 다시 장지 굴근에 위약 1회 주사 및 족지 굴근 또는 족지네모근에 보툴리눔 독소(100U) 1회 주사를 받습니다.
    • J+4개월 : 최종평가

주사하는 동안(J0 및 J+3M), 주사에 의해 유발된 통증(EVA)을 측정합니다. 각 평가(J+1M 및 J+4M)에 대해 다음 평가가 이루어집니다: 임상적 개선(CGI), 근긴장이상 평가(지속 기간) 및 중증도, 버크 척도), 통증(EVA) 및 삶의 질(PDQ39).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 : 30-75세
  • "파킨슨병학회 뇌은행" 기준에 따른 특발성 파킨슨병 환자
  • 일측성 발끝 디스토니아 환자. Dystonia는 하루에 1시간 이상 존재하고 보행에 어려움을 유발해야 합니다(심각도 지수 ≥ 3(1: 약함, 2: 보통, 3: 심함, 4: 매우 심함)).
  • 보툴리눔 독소로 치료를 받은 적이 없거나 이미 6개월 이상 치료를 받은 환자.
  • 사회보장 가입
  • 환자 동의

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨 증후군 환자
  • 양측 발끝 디스토니아 환자
  • 보툴리눔 독소 사용에 금기인 환자
  • 효과적인 피임법이 없는 여성
  • 다른 연구에 참여하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
통제된 이중 맹검 및 무작위 연구에서 우리는 보툴리눔 독소의 근육 내 주사가 위약 주사와 비교하여 족부 근긴장 이상 환자의 근긴장 이상 및 관련 통증 감소에 도움이 된다는 것을 보여주고자 합니다.
기간: 보툴리눔 독소/위약 주사 후 1개월
보툴리눔 독소/위약 주사 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
족부 근육에 직접 주입한 주사(Flexor digitorum brevis 또는 quadratus plantae) 간 다리 근육(Flexor digitorum longus)에 주입한 주사의 효율성 비교 - 주사가 통증과 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 위약 또는 보툴리눔 독소 주사 후 1개월
위약 또는 보툴리눔 독소 주사 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHU-0051

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