Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotdystonibehandling med botulinumtoksininjeksjoner ved Parkinsons sykdom: Effektivitet av injeksjoner laget i ytre muskler (Flexor Digitorum Longus-muskel) sammenlignet med indre muskler (Flexor Digitorum Brevis eller Quadratus Plantae-muskler) (RBHP 2008)

24. mars 2011 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fotdystoni er ofte observert hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom. Den er preget av en unormal ufrivillig bevegelse som er svært ubehagelig (vanskelig å gå) og smertefull for pasienten.

Botulinumtoksininjeksjoner ser ut til å være effektive for å behandle denne dystonien. Studier om dette emnet er imidlertid få og svært upresise (mange muskler injisert, spesielt Flexor digitorum longus, forskjellige doser brukt, heterogen populasjon med mange typer dystoni inkludert, åpne studier).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiefremgang:

Etter et inklusjonsbesøk randomiseres pasientene i en av de tre følgende gruppene:

  • Første gruppe (PL: placebo):

    • J0: Pasienten vil få 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evaluering
    • J+3 måneder: Pasienten vil igjen få 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Siste evaluering

  • Andre gruppe (ME: ytre muskel)

    • J0 : Pasienten vil få 1 injeksjon med botulinumtoksin (100U) i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evaluering
    • J+3 måneder : Pasienten vil igjen få 1 injeksjon av botulinumtoksin (100U) i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Siste evaluering

  • Tredje gruppe (MI: indre muskel)

    • J0 : Pasienten vil få 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med Botulinumtoksin (100U) i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evalueringer
    • J+3 måneder : Pasienten vil igjen få 1 injeksjon av placebo i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon av Botulinum toksin (100U) i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Siste evalueringer

Under injeksjoner (J0 og J+3M), vil vi måle smerten indusert av injeksjoner (EVA) For hver evaluering (J+1M og J+4M), vil følgende evalueringer bli gjort: klinisk forbedring (CGI), dystoni-evaluering (varighet) og alvorlighetsgrad, Burke-skala), smerte (EVA) og livskvalitet (PDQ39).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 30-75 år
  • Pasient med en idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
  • Pasient med unilateral dystoni på tåtuppene. Dystoni må være tilstede mer enn 1 time/dag og indusere vanskeligheter med å gå (alvorlighetsindeks ≥ 3 (1: lett, 2: moderat, 3: alvorlig, 4: svært alvorlig)).
  • Pasienter som aldri har blitt behandlet med botulinumtoksin eller allerede er behandlet i mer enn 6 måneder.
  • Tilknytning til trygd
  • Avtale av pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av et atypisk Parkinsons syndrom
  • Pasient med bilateral dystoni på tåtuppene
  • Pasienter med kontraindikasjon mot botulinumtoksinbruk
  • Kvinner uten effektiv prevensjon
  • Person som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
I en kontrollert dobbeltblind og randomisert studie ønsker vi å vise at intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin er gunstige for redusert dystoni og tilhørende smerte hos pasient med fotdystoni (sammenlignet med placebo-injeksjoner).
Tidsramme: en måned etter injeksjon av botulinumtoksin/placebo
en måned etter injeksjon av botulinumtoksin/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetssammenligning av injeksjoner gjort i leggmuskel (Flexor digitorum longus) mellom injeksjoner gjort direkte i fotmuskel (Flexor digitorum brevis eller quadratus plantae) - Effekter av injeksjoner på smerte og livskvalitet.
Tidsramme: en måned etter injeksjoner av placebo eller botulinumtoksin
en måned etter injeksjoner av placebo eller botulinumtoksin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-0051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger