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파킨슨병에서 보툴리눔 독소 주사에 의한 족부 근긴장 이상 치료 : 외재근(Flexor Digitorum Longus Muscle) 주사가 내재근(Flexor Digitorum Brevis 또는 Quadratus Plantae Muscles)에 비해 효율성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (RBHP 2008)

2011년 3월 24일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

발 디스토니아는 파킨슨병을 앓고 있는 환자에게서 자주 관찰됩니다. 이것은 환자에게 매우 불편하고(걷기가 어렵고) 고통스러운 비정상적인 불수의 운동을 특징으로 합니다.

보툴리눔 독소 주사는 이러한 디스토니아를 치료하는 데 효과적인 것으로 보입니다. 그러나이 주제에 대한 연구는 거의없고 매우 부정확합니다 (많은 근육 주사, 특히 Flexor longus flexor, 다른 용량 사용, 많은 유형의 근긴장 이상증이 포함 된 이질적인 인구, 공개 연구).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 진행:

포함 방문 후 환자는 다음 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 첫 번째 그룹(PL: 위약):

    • J0 : 환자는 장지 굴근에 위약 주사 1회 및 단미근 손가락 굴근 또는 질방형근에 위약 주사 1회를 받습니다.
    • J+1month : 1차 평가
    • J+3개월 : 환자는 다시 장지굴근에 위약 1회, 족지굴근 또는 족방형근에 위약 1회 주사를 받습니다.
    • J+4개월 : 최종심사

  • 두 번째 그룹 (ME : 외인성 근육)

    • J0 : 환자는 장지굴근에 보툴리눔 독소(100U)를 1회 주사하고 족지굴근 또는 족족방형근에 위약을 1회 주사합니다.
    • J+1월 : 1차 평가
    • J+3개월 : 환자는 다시 장지굴근에 보툴리눔 독소(100U) 1회 주사 및 단미굴근 또는 족지네모근에 위약 1회 주사
    • J+4개월 : 최종심사

  • 세 번째 그룹(MI : Intrinsic muscle)

    • J0 : 환자는 장지 굴근에 위약 주사 1회 및 족지 굴근 또는 족지네모근에 보툴리눔 독소(100U) 주사 1회를 받습니다.
    • J+1월 : 1차 평가
    • J+3개월 : 환자는 다시 장지 굴근에 위약 1회 주사 및 족지 굴근 또는 족지네모근에 보툴리눔 독소(100U) 1회 주사를 받습니다.
    • J+4개월 : 최종평가

주사하는 동안(J0 및 J+3M), 주사에 의해 유발된 통증(EVA)을 측정합니다. 각 평가(J+1M 및 J+4M)에 대해 다음 평가가 이루어집니다: 임상적 개선(CGI), 근긴장이상 평가(지속 기간) 및 중증도, 버크 척도), 통증(EVA) 및 삶의 질(PDQ39).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 : 30-75세
  • "파킨슨병학회 뇌은행" 기준에 따른 특발성 파킨슨병 환자
  • 일측성 발끝 디스토니아 환자. Dystonia는 하루에 1시간 이상 존재하고 보행에 어려움을 유발해야 합니다(심각도 지수 ≥ 3(1: 약함, 2: 보통, 3: 심함, 4: 매우 심함)).
  • 보툴리눔 독소로 치료를 받은 적이 없거나 이미 6개월 이상 치료를 받은 환자.
  • 사회보장 가입
  • 환자 동의

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨 증후군 환자
  • 양측 발끝 디스토니아 환자
  • 보툴리눔 독소 사용에 금기인 환자
  • 효과적인 피임법이 없는 여성
  • 다른 연구에 참여하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통제된 이중 맹검 및 무작위 연구에서 우리는 보툴리눔 독소의 근육 내 주사가 위약 주사와 비교하여 족부 근긴장 이상 환자의 근긴장 이상 및 관련 통증 감소에 도움이 된다는 것을 보여주고자 합니다.
기간: 보툴리눔 독소/위약 주사 후 1개월
보툴리눔 독소/위약 주사 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
족부 근육에 직접 주입한 주사(Flexor digitorum brevis 또는 quadratus plantae) 간 다리 근육(Flexor digitorum longus)에 주입한 주사의 효율성 비교 - 주사가 통증과 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 위약 또는 보툴리눔 독소 주사 후 1개월
위약 또는 보툴리눔 독소 주사 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Merz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0051

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