슬관절 전치환술 후보인 슬관절 원발성 골관절염 환자에게 관절 내 투여된 AS902330(rhFGF-18) 연구
2014년 8월 4일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
슬관절 전치환술 후보인 무릎 원발성 골관절염 환자에게 관절 내 투여된 AS902330(rhFGF-18)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 단일 및 다중 상승 용량 연구.
골관절염(OA)은 관절, 일반적으로 무릎과 같이 체중을 지탱하는 관절에 영향을 미치는 가장 흔한 질병 중 하나입니다. OA는 뼈와 윤활막(활액을 생성하는 관절의 얇은 내막)을 포함하여 전체 관절을 포함하지만 관절의 연골 질환으로 간주됩니다. 시간이 지남에 따라 염증이 일반적으로 발생하는 질병에 의해 점점 더 많은 연골이 파괴됩니다.
AS902330은 연골 세포 및 조골 세포(뼈와 연골을 생성하고 유지하는 세포)와 같은 특정 뼈 세포의 생산 및 발달을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 이는 연골의 복구 및 재생, 무릎의 선택된 부위에서 무릎 관절 사이의 공간 폭의 협소화로 이어질 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 AS902330을 사용한 치료가 얼마나 안전한지 확인하고 평가하는 것입니다. 무릎 연골에 미치는 영향. 또한 이번 연구는 혈액 내 AS902330의 효과도 측정할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카
- FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
-
George, 남아프리카
- PAREXEL-George
-
Port Elizabeth, 남아프리카
- PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
-
-
-
-
-
Frederiksberg, 덴마크
- Frederiksberg Hospital
-
Hellerup, 덴마크
- Gentofte Hospital
-
Hørsholm, 덴마크
- Nordsjællands Hospital - Hørsholm
-
Silkeborg, 덴마크
- Silkeborg Sygehus
-
Viborg, 덴마크
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Hässleholm, 스웨덴
- Hässleholms sjukhus
-
Kungälv, 스웨덴
- Kungälv Sjukhus
-
Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital
-
Malmö, 스웨덴
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Danderyds Sjukhus
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
Turku, 핀란드
- Turku University Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 표준 American College of Rheumatology Criteria(ACR)에 의한 무릎 원발성 대퇴 경골 OA 진단 확립(임상 및 방사선학적 기준)
- 40세 이상의 폐경 후 또는 외과적 불임 여성 폐경 후 상태는 연속 12개월 동안 월경이 없고 무월경에 대한 다른 생물학적 또는 생리학적 원인이 확인되지 않는 것으로 확인되거나 40세 이상의 남성이 피임(콘돔 (살정제와 함께) 치료 첫 날부터 치료 종료 후 2개월까지(기간 2의 세 번째 주사) 약물의 최기형성 가능성 때문에 피임에 대한 매우 보수적인 접근 방식은 인간의 정자 형성 기간을 기준으로 합니다.
- 전체 무릎 교체에 대한 NIH 합의문(2003)에 따라 대상 무릎의 전체 무릎 교체 후보
- 연구 약물의 예상된 마지막 주사 후 ≥ 2주 후 대상 무릎에서 계획된 무릎 전치환술 날짜
- 피험자는 NSAID(Cox2 특이적 억제제 포함)를 포함하여 OA의 증상 완화를 위한 치료를 받고 있을 수 있습니다. NSAID의 경우, 투여량은 기준선 전 4주 동안 그리고 연구 기간 동안 마지막 주사 후 4일까지 안정적이어야 합니다. 파라세타몰/아세트아미노펜(현지 기준에 따라 하루 최대 4g)은 구조 약물로 허용됩니다.
- 안전성 및 PK 평가를 위해 SAD 요법의 경우 주사 후 24시간 동안, MAD 요법의 경우 첫 번째 주사 후(MAD 요법의 경우 두 번째 및 세 번째 주사 후 최대 4시간) 병원에 머물 의향이 있음
- 연구 전반에 걸쳐 국소 내약성 및 부작용을 평가하기 위해 일지 카드를 작성하려는 의지
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차 이전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 연구 방문 및 평가를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 실험실 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하여 조사자의 의견으로는 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 임상적으로 유의미한 비정상적 혈액학 또는 생화학 값(혈소판, 헤모글로빈, 백혈구, 알칼리 포스파타제, AST, ALT, 혈액 크레아티닌, 빌리루빈)
- 스크리닝 전 지난 12주 이내에 임의의 조사 제품 또는 임의의 실험적 치료 절차의 수령
- 지난 3개월 이내에 스테로이드 또는 히알루론산 유도체로 관절 내 치료(NSAIDs로 전신 대증 치료는 첫 주사 전 4주 동안 안정적일 때 허용됨)
- 계획된 대수술(예: 관절 교체) 마지막 주사 후 2주 이내
- 대상 무릎에 대한 이전 수술(TKR 또는 무릎 부분 치환술) 이력
- 계획된 주사 부위에 연구 약물의 국소 주사에 대한 금기 사항을 나타내는 병변(예: 개방성 상처 및 피부 감염)이 제공되지 않는 한 잠재적인 DMOAD 효과(글루코사민, 디아세린, 콘드로이틴 설페이트)가 있는 임의의 약물 또는 기능 식품 치료 최초 주사 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로
- OA에 전기 요법 또는 침술 사용
- 관절 내 감염의 의심 및/또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염과 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 육종의 병력 및/또는 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양의 병력
- 전염성 해면상 뇌병증을 암시하는 징후 및 증상
- 속발성 골관절염: 예. 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, Paget's 질병, Ehlers-Danlos 증후군, Gaucher's 질병, Stickler's 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소침착증, 피로인산칼슘 침착병 또는 신경병성 관절병증 비만, 반월판 절제술)은 이차 OA가 있는 것으로 간주되지 않으며 이 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
SAD(Single Ascending Dose) 코호트에서 대상자당 3, 10, 30, 100 또는 300μg 관절내 주사 및 대상자당 3주 동안 매주 10, 30, 100, 300μg 또는 최고 허용 용량 관절내 주사 MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트.
|
|
위약 비교기: 2
|
위약 또는 SAD 코호트에서 피험자당 3, 10, 30, 100 또는 300μg 관절내 주사 및 위약 또는 10, 30, 100, 300μg 또는 최대 허용 용량의 AS902330 관절내 주사/주당 3주 동안 MAD 코호트의 대상.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 특성, 발생률 및 심각도
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
|
사전 정의된 국소 AE(100mm VAS에서 30mm의 통증 증가로 정의된 급성 염증 반응 - i.a. 주사 후 3일 이내에 자가 보고된 활액 유출과 관련됨)를 갖는 대상체의 비율
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
|
대상 무릎의 국소 내약성
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
|
실험실 안전 매개변수(혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사 포함) 및 ECG
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다음 바이오마커 수준의 시간 경과에 따른 변화: 무릎 연골에 대한 단백동화 효과의 바이오마커(연골 형성/합성 마커)
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
|
다음 바이오마커 수준의 시간 경과에 따른 변화: 무릎 연골에 대한 이화 효과의 바이오마커(연골 분해 마커)
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
|
다음 바이오마커 수준의 시간 경과에 따른 변화: 뼈 대사의 바이오마커
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
|
염증과 관련된 사이토카인 수준의 변화(IL1b, IL6, IL8, TNFα 및 IFNα)
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
|
AS902330의 혈중 농도
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
|
항-AS902330 항체의 존재
기간: 치료 후 최대 24주
|
치료 후 최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono SA - Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .