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Studio di AS902330 (rhFGF-18) somministrato per via intrarticolare in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio candidati alla sostituzione totale del ginocchio

4 agosto 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente singola e multipla di AS902330 (rhFGF-18) somministrato per via intra-articolare in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio candidati alla sostituzione totale del ginocchio.

L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie più comuni che colpiscono le articolazioni, solitamente quelle che sopportano pesi come le ginocchia. L'OA è considerata una malattia della cartilagine delle articolazioni anche se coinvolge l'intera articolazione, compreso l'osso e la sinovia (sottile rivestimento delle articolazioni che produce liquido sinoviale). Con il tempo, sempre più cartilagine viene distrutta dalla malattia con infiammazione che si verifica comunemente.

AS902330 dovrebbe aumentare la produzione e lo sviluppo di cellule ossee specifiche: condrociti e osteoblasti (cellule che producono e mantengono ossa e cartilagine). Ciò dovrebbe portare alla riparazione e alla rigenerazione della cartilagine e a un restringimento della larghezza dello spazio tra le articolazioni del ginocchio in una regione selezionata del ginocchio. Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia sicuro il trattamento con AS902330 e valutare il suo effetto sulla cartilagine del ginocchio. Inoltre, lo studio misurerà anche gli effetti di AS902330 nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Hørsholm, Danimarca
        • Nordsjællands Hospital - Hørsholm
      • Silkeborg, Danimarca
        • Silkeborg Sygehus
      • Viborg, Danimarca
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Sud Africa
        • PAREXEL-George
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Hässleholm, Svezia
        • Hässleholms sjukhus
      • Kungälv, Svezia
        • Kungälv Sjukhus
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Malmö University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi stabilita di OA femoro-tibiale primaria del ginocchio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno sei mesi (criteri clinici E radiologici)
  2. Donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili di età ≥ 40 anni Lo stato di post-menopausa sarà confermato dall'assenza di periodi mestruali per 12 mesi consecutivi e da nessuna altra causa biologica o fisiologica di amenorrea identificata o da uomini di età ≥ 40 anni disposti a usare la contraccezione (preservativo) con spermicida) dal primo giorno di trattamento fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento (3a iniezione nel Periodo 2) Anche se l'esposizione sistemica del farmaco non è prevista alle dosi utilizzate in questo studio, a causa dell'assenza di dati sulla potenziale teratogeno del farmaco, viene adottato un approccio molto conservativo alla contraccezione basato sulla durata della spermatogenesi nell'uomo.
  3. Candidato alla sostituzione totale del ginocchio nel ginocchio bersaglio, secondo la dichiarazione di consenso NIH sulla sostituzione totale del ginocchio (2003)
  4. Data della sostituzione totale del ginocchio pianificata nel ginocchio bersaglio ≥ 2 settimane dopo l'ultima iniezione prevista del farmaco oggetto dello studio
  5. I soggetti possono essere in trattamento per il sollievo sintomatico dell'OA, inclusi i FANS (inclusi gli inibitori specifici di Cox2); per i FANS, la dose deve essere stabile per 4 settimane prima del basale e durante lo studio fino al giorno 4 dopo l'ultima iniezione. Il paracetamolo/acetaminofene (secondo gli standard locali e fino a 4 grammi al giorno) è consentito come farmaco di soccorso
  6. Disponibilità a rimanere in ospedale per 24 ore dopo l'iniezione per i regimi SAD e dopo la prima iniezione per i regimi MAD (e fino a 4 ore dopo la seconda e la terza iniezione per i regimi MAD) per la sicurezza e la valutazione farmacocinetica
  7. Disponibilità a completare una scheda del diario per valutare la tollerabilità locale e gli eventi avversi durante lo studio
  8. I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  9. I soggetti devono comprendere appieno i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare tutte le visite e le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che a parere dello Sperimentatore costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio
  2. Valori ematologici o biochimici anomali clinicamente significativi (piastrine, emoglobina, leucociti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, creatinina ematica, bilirubina)
  3. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale nelle ultime 12 settimane precedenti lo screening
  4. Trattamento intra-articolare con steroidi o derivati ​​dell'acido ialuronico negli ultimi 3 mesi (i trattamenti sintomatici sistemici con FANS sono consentiti se stabili per 4 settimane prima della prima iniezione)
  5. Interventi di chirurgia maggiore pianificati (ad es. sostituzione articolare) entro 2 settimane dall'ultima iniezione
  6. Storia di precedente intervento chirurgico (TKR o sostituzione parziale del ginocchio) sul ginocchio bersaglio
  7. Lesioni nel sito di iniezione pianificato che presenterebbero una controindicazione all'iniezione locale del farmaco in studio (ad esempio, ferite aperte e infezioni della pelle)Qualsiasi trattamento farmacologico o nutraceutico con potenziale effetto DMOAD (glucosamina, diacerina, condroitin solfato) a meno che non venga somministrato a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima iniezione
  8. Uso di elettroterapia o agopuntura per OA
  9. Qualsiasi infezione attiva nota, compreso il sospetto di infezione intra-articolare e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come l'infezione da HIV, epatite B o epatite C
  10. Storia di sarcoma e/o storia di altri tumori maligni attivi entro cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle
  11. Segni e sintomi suggestivi di encefalopatia spongiforme trasmissibile
  12. Artrosi secondaria: ad es. Displasie articolari, osteonecrosi asettica, acromegalia, malattia di Paget, sindrome di Ehlers-Danlos, malattia di Gaucher, sindrome di Stickler, infezione articolare, emofilia, emocromatosi, malattia da deposito di pirofosfato di calcio o artropatia neuropatica qualunque sia la causa Pazienti con fattori di rischio per OA del ginocchio (ad es. obesità, meniscectomia) non sono considerati affetti da OA secondaria e possono essere inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: AS902330
3, 10, 30, 100 o 300 µg di iniezione intra-articolare per soggetto nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) e 10, 30, 100, 300 µg o iniezione intra-articolare della dose massima tollerata a settimana per tre settimane per soggetto in le coorti Multiple Ascending Dose (MAD).
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo o iniezione intra-articolare di 3, 10, 30, 100 o 300 µg per soggetto nelle coorti SAD e placebo o iniezione intra-articolare di 10, 30, 100, 300 µg o dose massima tollerata di AS902330 a settimana per tre settimane per soggetto nelle coorti MAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Natura, incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Proporzione di soggetti con eventi avversi locali predefiniti (reazioni infiammatorie acute definite come aumento del dolore di 30 mm - su una VAS di 100 mm - associato a un versamento di liquido sinoviale auto-riferito entro 3 giorni dall'iniezione per via endovenosa)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Tollerabilità locale nel ginocchio target
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Parametri di sicurezza di laboratorio (inclusi esami ematochimici, ematologia e analisi delle urine) ed ECG
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dei livelli dei seguenti biomarcatori: Biomarcatori dell'effetto anabolico sulla cartilagine del ginocchio (marcatori della formazione/sintesi della cartilagine)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Variazione nel tempo dei livelli dei seguenti biomarcatori: Biomarcatori dell'effetto catabolico sulla cartilagine del ginocchio (marcatori della degradazione della cartilagine)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Variazione nel tempo dei livelli dei seguenti biomarcatori: Biomarcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Variazione dei livelli di citochine correlate all'infiammazione (IL1b, IL6, IL8, TNFα e IFNα)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Livelli ematici di AS902330
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Presenza di anticorpi anti-AS902330
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono S.A., Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono SA - Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27575

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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