슬관절 전치환술 후보인 슬관절 원발성 골관절염 환자에게 관절 내 투여된 AS902330(rhFGF-18) 연구

포함 기준:

1. 최소 6개월 동안 표준 American College of Rheumatology Criteria(ACR)에 의한 무릎 원발성 대퇴 경골 OA 진단 확립(임상 및 방사선학적 기준)
2. 40세 이상의 폐경 후 또는 외과적 불임 여성 폐경 후 상태는 연속 12개월 동안 월경이 없고 ​​무월경에 대한 다른 생물학적 또는 생리학적 원인이 확인되지 않는 것으로 확인되거나 40세 이상의 남성이 피임(콘돔 (살정제와 함께) 치료 첫 날부터 치료 종료 후 2개월까지(기간 2의 세 번째 주사) 약물의 최기형성 가능성 때문에 피임에 대한 매우 보수적인 접근 방식은 인간의 정자 형성 기간을 기준으로 합니다.
3. 전체 무릎 교체에 대한 NIH 합의문(2003)에 따라 대상 무릎의 전체 무릎 교체 후보
4. 연구 약물의 예상된 마지막 주사 후 ≥ 2주 후 대상 무릎에서 계획된 무릎 전치환술 날짜
5. 피험자는 NSAID(Cox2 특이적 억제제 포함)를 포함하여 OA의 증상 완화를 위한 치료를 받고 있을 수 있습니다. NSAID의 경우, 투여량은 기준선 전 4주 동안 그리고 연구 기간 동안 마지막 주사 후 4일까지 안정적이어야 합니다. 파라세타몰/아세트아미노펜(현지 기준에 따라 하루 최대 4g)은 구조 약물로 허용됩니다.
6. 안전성 및 PK 평가를 위해 SAD 요법의 경우 주사 후 24시간 동안, MAD 요법의 경우 첫 번째 주사 후(MAD 요법의 경우 두 번째 및 세 번째 주사 후 최대 4시간) 병원에 머물 의향이 있음
7. 연구 전반에 걸쳐 국소 내약성 및 부작용을 평가하기 위해 일지 카드를 작성하려는 의지
8. 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차 이전에 동의서에 서명해야 합니다.
9. 피험자는 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 연구 방문 및 평가를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 실험실 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하여 조사자의 의견으로는 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
2. 임상적으로 유의미한 비정상적 혈액학 또는 생화학 값(혈소판, 헤모글로빈, 백혈구, 알칼리 포스파타제, AST, ALT, 혈액 크레아티닌, 빌리루빈)
3. 스크리닝 전 지난 12주 이내에 임의의 조사 제품 또는 임의의 실험적 치료 절차의 수령
4. 지난 3개월 이내에 스테로이드 또는 히알루론산 유도체로 관절 내 치료(NSAIDs로 전신 대증 치료는 첫 주사 전 4주 동안 안정적일 때 허용됨)
5. 계획된 대수술(예: 관절 교체) 마지막 주사 후 2주 이내
6. 대상 무릎에 대한 이전 수술(TKR 또는 무릎 부분 치환술) 이력
7. 계획된 주사 부위에 연구 약물의 국소 주사에 대한 금기 사항을 나타내는 병변(예: 개방성 상처 및 피부 감염)이 제공되지 않는 한 잠재적인 DMOAD 효과(글루코사민, 디아세린, 콘드로이틴 설페이트)가 있는 임의의 약물 또는 기능 식품 치료 최초 주사 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로
8. OA에 전기 요법 또는 침술 사용
9. 관절 내 감염의 의심 및/또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염과 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염
10. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 육종의 병력 및/또는 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양의 병력
11. 전염성 해면상 뇌병증을 암시하는 징후 및 증상
12. 속발성 골관절염: 예. 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, Paget's 질병, Ehlers-Danlos 증후군, Gaucher's 질병, Stickler's 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소침착증, 피로인산칼슘 침착병 또는 신경병성 관절병증 비만, 반월판 절제술)은 이차 OA가 있는 것으로 간주되지 않으며 이 연구에 포함될 수 있습니다.