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Cilostazol에 의한 말초 중재의 충분한 치료 (STOP-IC)

2010년 7월 21일 업데이트: Kansai Rosai Hospital

하지 혈관내 치료에서 항혈소판제 요법의 평가

최근 Nanto et al. PTA를 받은 경피 경혈관 성형술(PTA) 환자의 121명의 대퇴 슬와 동맥 병변에 대한 후향적 분석에서 실로스타졸이 재협착을 효과적으로 예방했다고 보고했습니다. 유사 질환 환자 127명을 대상으로 3년간의 전향적 추적 연구에서 개통률은 ticlopidine군보다 cilostazol군에서 유의하게 높았다. 또한 실로스타졸은 재협착이 가장 빈번하게 관찰되는 혈관내 치료 후 처음 1년 동안 재협착을 현저하게 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 실로스타졸이 관상동맥 부위의 스텐트 시술 후 재협착 예방에 효과가 있다는 산발적인 보고가 있었다.

이러한 결과를 바탕으로 하지 혈관내 치료에서 실로스타졸의 유용성을 전향적으로 평가하기 위한 다기관 연구를 진행하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Osamu Iida
  • 전화번호: +81-6-6416-1221

연구 연락처 백업

  • 이름: Shinsuke Nanto
  • 전화번호: +81-6-6416-1221

연구 장소

  • 일본
      • Amagasaki, 일본
        • 모병
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • 수석 연구원:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, 일본
        • 모병
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • 연락하다:
          • Yoshiaki Yokoi
          • 전화번호: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, 일본
        • 모병
        • Kokura Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • 전화번호: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, 일본
        • 모병
        • Shinshu University Hospital
        • 연락하다:
          • Yusuke Miyashita
          • 전화번호: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, 일본
        • 모병
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Kazushi Urasawa
          • 전화번호: 81-11-251-1221
      • Sendai, 일본
        • 모병
        • Sendai Kousei Hospital
        • 연락하다:
          • Naoto Inoue
          • 전화번호: 81-22-222-6181
      • Yokohama, 일본
        • 모병
        • Kikuna Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Akira Miyamoto
          • 전화번호: 81-45-402-7111
      • Yokohama, 일본
        • 모병
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • 연락하다:
          • Keisuke Hirano
          • 전화번호: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, 일본, 8308577
        • 아직 모집하지 않음
        • Shinkoga Hospital
        • 연락하다:
          • Shintani Yoshiaki
          • 전화번호: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, 일본, 663-8501
        • 아직 모집하지 않음
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • 연락하다:
          • Daizo Kawasaki
          • 전화번호: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, 일본, 920-0007
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • 전화번호: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, 일본, 3888004
        • 모병
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • 연락하다:
          • Norihiko Shinozaki
          • 전화번호: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, 일본, 523-0082
        • 아직 모집하지 않음
        • Omihachiman Community Medical Center
        • 연락하다:
          • Kan Zen
          • 전화번호: 81-748-33-3151

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 기준:

  • 대퇴 슬와 동맥 영역을 괴롭히는 만성 동맥경화 폐쇄증*
  • 수술 후 최소 2년간 모니터링이 가능한 환자

병변 기준:

  • 혈관 조영술로 확인된 새로운 의미 있는 표재성 대퇴 동맥 협착증 또는 스텐트를 사용하는 경우 길이가 30cm 이하인 폐쇄성 병변
  • 무릎 아래 최소 1개의 동맥 유출; 흐름을 제한하지 않는 협착 병변이 포함될 수 있습니다.
  • 폐색 병변이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 출혈성 합병증이 있거나 위험이 있는 환자 또는 출혈 경향이 있는 환자
  • 울혈성 심부전 환자
  • 약물 방출 스텐트를 삽입한 환자
  • 급성 하지 허혈 환자
  • 크레아티닌이 2 mg/dL 이상(투석 없이)인 환자
  • 백혈구 감소증, 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애와 같은 심각한 이상 반응의 병력이 있거나 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민 반응이 있는 환자.

병변 기준:

  • 잔재유입
  • 심한 석회화
  • 무릎 아래 동맥 유출 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1실로스타졸
Cilostazol 그룹: 실로스타졸 200mg/일 BID(아침과 저녁) 및 아스피린 100mg/일 치료는 EVT 3~7일 전에 시작하여 2년 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 계속됩니다.
의약품: 실로스타졸
200mg/일 BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2 아스피린
비실로스타졸군: 아스피린 100mg/일 치료는 EVT 3~7일 전에 시작하여 2년 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 계속됩니다.
의약품: 실로스타졸
200mg/일 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈관조영 재협착률
기간: 12개월 +- 1개월
12개월 +- 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
심혈관 사건

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kansai Rosai Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STOP-IC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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