Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostatečná léčba periferní intervence cilostazolem (STOP-IC)

21. července 2010 aktualizováno: Kansai Rosai Hospital

Hodnocení protidestičkové terapie v endovaskulární léčbě dolních končetin

Nedávno Nanto a spol. uvedli, že cilostazol účinně zabránil restenóze v retrospektivní analýze 121 lézí femoropopliteální artérie u pacientů s perkutánní transluminální angioplastikou (PTA), kteří podstoupili PTA. V prospektivní 3leté následné studii u 127 pacientů s podobnými onemocněními byla míra průchodnosti významně vyšší ve skupině s cilostazolem než ve skupině s tiklopidinem. Bylo také zjištěno, že cilostazol výrazně inhiboval restenózu během prvního 1 roku po endovaskulární terapii, kdy je restenóza nejčastěji pozorována. Kromě toho se sporadicky objevily zprávy, že cilostazol byl účinný při prevenci restenózy po stentování v oblasti koronární tepny.

Na základě těchto výsledků bude provedena tato multicentrická studie s cílem prospektivně zhodnotit užitečnost cilostazolu v endovaskulární terapii dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Osamu Iida
  • Telefonní číslo: +81-6-6416-1221

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shinsuke Nanto
  • Telefonní číslo: +81-6-6416-1221

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japonsko
        • Nábor
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Telefonní číslo: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japonsko
        • Nábor
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Telefonní číslo: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japonsko
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Miyashita
          • Telefonní číslo: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kazushi Urasawa
          • Telefonní číslo: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japonsko
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Naoto Inoue
          • Telefonní číslo: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Miyamoto
          • Telefonní číslo: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hirano
          • Telefonní číslo: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 8308577
        • Zatím nenabíráme
        • Shinkoga Hospital
        • Kontakt:
          • Shintani Yoshiaki
          • Telefonní číslo: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Kontakt:
          • Daizo Kawasaki
          • Telefonní číslo: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japonsko, 920-0007
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Telefonní číslo: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonsko, 3888004
        • Nábor
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Kontakt:
          • Norihiko Shinozaki
          • Telefonní číslo: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japonsko, 523-0082
        • Zatím nenabíráme
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Kontakt:
          • Kan Zen
          • Telefonní číslo: 81-748-33-3151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pacienta:

  • Chronická obliterující arterioskleróza postihující oblast femoropopliteální tepny*
  • Pacienti, kteří mohou být sledováni alespoň 2 roky po operaci

Kritéria léze:

  • Angiograficky potvrzená nová významná povrchová stenóza femorální tepny nebo okluzivní léze, které jsou 30 cm dlouhé nebo méně, pokud jsou stentovány
  • Nejméně 1 arteriální odtok pod kolenem; mohou být zahrnuty stenózy, které neomezují průtok.
  • Mohou být zahrnuty okluzivní léze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nebo s rizikem hemoragických komplikací nebo pacienti se sklonem ke krvácení
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Pacienti se stentem uvolňujícím léčivo
  • Pacienti s akutní ischemií dolních končetin
  • Pacienti s kreatininem 2 mg/dl nebo více (bez dialýzy)
  • pacienti s anamnézou závažné nežádoucí reakce, jako je leukopenie, jaterní dysfunkce nebo renální dysfunkce, nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.

Kritéria léze:

  • Zbytkový přítok
  • Silná kalcifikace
  • Žádný arteriální odtok pod kolenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 cilostazol
Skupina s cilostazolem: Léčba cilostazolem 200 mg/den BID (ráno a večer) a aspirinem v dávce 100 mg/den bude zahájena 3 až 7 dní před EVT a bude pokračovat až do konce 2letého období sledování.
Lék: cilostazol
200 mg/den BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2 aspirin
Skupina bez cilostazolu: Léčba aspirinem 100 mg/den bude zahájena 3 až 7 dní před EVT a bude pokračovat až do konce 2letého období sledování.
Lék: cilostazol
200 mg/den BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra angiografické restenózy
Časové okno: 12 měsíců +- 1 měsíc
12 měsíců +- 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Kardiovaskulární příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kansai Rosai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STOP-IC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení