화학 요법을 받은 경험이 없는 거세 저항성 전립선암 환자의 단일 제제 Temsirolimus(Torisel®)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 글리슨 점수와 상관없이 문서화된 전립선암
5. 환자는 호르몬 불응성 및 거세 저항성으로 간주되어야 합니다. 그들은 LHRH 유사체와 항안드로겐 금단 시험에 실패해야 합니다. PSA 값이 직전 값보다 10% 이상 증가하면 실패로 확인됩니다.
6. 환자는 생화학적으로(PSA 사용) 및/또는 내장 기관 침범 및/또는 뼈 질환에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준을 사용하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 후속 스캔에 질병이 없는 경우 PSA 반응을 평가하려면 기준선에서 최소 5ng/ml의 PSA 값이 있어야 합니다.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하.
8. ALT/AST가 정상의 3배 미만, 총 빌리루빈이 1.5 이하, 크레아티닌이 2.0 mg/dl 이하로 측정된 적절한 간 기능 검사. Alkaline phosphatase 값은 뼈 전이와 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 제외 기준이 아닙니다.

9. 환자는 적절한 골수 기능을 가질 필요가 있습니다.

   • 1000 이상의 절대 호중구 수(ANC),
   • Hgb 9.0g/dl 이상,
   • 100,000 이상의 혈소판. 자가 면역 장애와 같은 다른 원인이 plts 수에 영향을 미치는 경우 환자는 연구에 허용됩니다. 골수 기능이 전립선암과 관련된 것으로 간주되는 부적절한 골수 기능을 가진 환자(혈구감소증은 전립선암의 광범위한 골수 침윤으로 인한 것임)는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
10. 다른 악성 종양이 있는 환자는 등록 시점에 다른 악성 종양의 증거가 없고 다른 질환에 대한 치료가 완료된 후 3년 이상이 경과한 경우 허용됩니다. 비 흑색 종 피부암 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
11. 백신, 면역요법 및 경구용 표적 제제와 같은 조사 요법은 이들의 마지막 노출이 연구 참여 4주 전인 경우에 한해 본 연구에서 허용됩니다. 이러한 제제는 표준 화학 요법으로 간주되지 않으므로 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
12. 알려진 뼈 전이가 있는 환자는 aredia 또는 zometa와 같은 정맥 내 비스포스포네이트를 받을 수 있습니다. 경구 비스포스포네이트 환자도 허용됩니다.
13. 모든 연구 참가자는 LHRH 유사체를 사용하여 안드로겐 결핍을 지속하도록 권장됩니다.
14. 환자는 성공적인 정관 절제술을 받았고 안드로겐 결핍 상태에 있음에도 불구하고 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 전립선암에 대한 마지막 치료는 최소 4주 전에 해야 합니다.

제외 기준:

1. 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 선행 전신 화학 요법
2. 템시롤리무스(TEM)에 대한 사전 노출
3. 알려진 HIV 양성 상태 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C.
4. 알려진 뇌 전이.
5. 스테로이드는 다른 만성 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 다발성 경화증 등)으로 복용하는 경우에만 병용이 허용됩니다.
6. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
7. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
8. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.