Agente único Temsirolimus (Torisel®) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
2. 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Cáncer de próstata documentado independientemente de la puntuación de Gleason
5. Los pacientes deben ser considerados refractarios a hormonas y resistentes a la castración. Deben fallar los análogos de LHRH y el ensayo de abstinencia de antiandrógenos. La falla se confirma por un aumento en el valor de PSA del 10% o más que el valor inmediatamente anterior.
6. Los pacientes deben tener una enfermedad medible ya sea bioquímicamente (usando PSA) y/o usando los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para compromiso de órganos viscerales y/o enfermedad ósea. Si no hay ninguna enfermedad a seguir en las exploraciones, debe estar presente un valor de PSA de al menos 5 ng por mililitro al inicio del estudio para evaluar la respuesta del PSA.
7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 2 o menos.
8. Pruebas de función hepática adecuadas con ALT/AST < 3 veces lo normal, bilirrubina total de 1,5 o menos y función renal adecuada medida por una creatinina de 2,0 mg/dl o menos. Los valores de fosfatasa alcalina nunca son criterios de exclusión si se considera relacionado con metástasis óseas.

9. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.

   • recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 1000 o superior,
   • Hgb de 9,0 g/dl o superior,
   • Plaquetas de 100.000 o más. Si otras causas están afectando el recuento de plts, como trastornos autoinmunes, los pacientes pueden participar en el estudio. Los pacientes con una función inadecuada de la médula ósea que se considere relacionada con la afectación de la médula ósea por el cáncer de próstata (las citopenias se deben a una infiltración extensa de la médula por el cáncer de próstata) se permiten a discreción del investigador.
10. Se permiten pacientes con otras neoplasias malignas siempre que no haya evidencia de la presencia de la otra neoplasia maligna en el momento del ingreso y hayan pasado 3 años o más desde que se completó el tratamiento para el otro trastorno. Los pacientes con cánceres de piel no melanoma pueden participar en el estudio.
11. En este estudio se permite la terapia en investigación, como vacunas, inmunoterapia y agentes orales dirigidos, siempre que su última exposición haya sido 4 semanas antes del ingreso al estudio. Estos agentes no se consideran un criterio de exclusión ya que no se consideran quimioterapia estándar.
12. Los pacientes con metástasis óseas conocidas pueden recibir bisfosfonatos intravenosos como aredia o zometa. Los pacientes que toman bisfosfonatos orales también están permitidos.
13. Se alienta a todos los participantes del estudio a continuar con la privación de andrógenos con un análogo de LHRH.
14. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si han tenido una vasectomía exitosa y a pesar de que están en privación de andrógenos.
15. El último tratamiento para el cáncer de próstata debe ser hace al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
2. Exposición previa a temsirolimus (TEM)
3. Estado VIH positivo conocido o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.
4. Metástasis cerebrales conocidas.
5. Los esteroides se permiten concomitantemente SOLO SI se toman para otra afección médica crónica (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, esclerosis múltiple, etc.)
6. Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme y comprenda el formulario de consentimiento informado.
7. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
8. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.