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- 임상시험 NCT00919035
화학 요법을 받은 경험이 없는 거세 저항성 전립선암 환자의 단일 제제 Temsirolimus(Torisel®)
2014년 6월 19일 업데이트: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.
화학 요법을 받은 경험이 없는 거세 저항성 전립선암 환자에서 단일 제제 Temsirolimus(Torisel®)의 독성 및 효능을 조사하는 2상 연구
이것은 화학 요법을 받은 경험이 없는 안드로겐 비의존성 전립선암 환자를 대상으로 한 단일 기관, 공개 라벨, 제2상 연구입니다.
환자는 매주 Torisel® 25mg을 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 환자의 금단, 허용할 수 없는 독성 또는 조사자의 판단이 있을 때까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안드로겐 비의존성 및 거세 저항성 전립선암이 있지만 전신 화학요법을 받지 않은 환자에서 수행된 오픈 라벨 2상 연구입니다. 백신, 면역 요법 및 일부 경구 표적 제제와 같은 연구 요법은 화학 요법으로 간주되지 않습니다. 스테로이드의 사전 사용은 제외 기준이 아닙니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 참여할 수 있습니다. 등록된 환자는 매주 25mg의 단일 제제 Torisel®을 받게 됩니다. 치료 4주마다 1주기의 치료를 구성합니다. 환자는 자발적인 중단, 독성, 진행 또는 조사자의 판단이 있을 때까지 치료를 계속합니다. 환자는 Torisel® 중단 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 뼈 전이에 대해 정맥 주사 또는 경구용 비스포스포네이트를 받을 수 있으며 연구 중에 안드로겐 차단을 계속하도록 조언됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 글리슨 점수와 상관없이 문서화된 전립선암
- 환자는 호르몬 불응성 및 거세 저항성으로 간주되어야 합니다. 그들은 LHRH 유사체와 항안드로겐 금단 시험에 실패해야 합니다. PSA 값이 직전 값보다 10% 이상 증가하면 실패로 확인됩니다.
- 환자는 생화학적으로(PSA 사용) 및/또는 내장 기관 침범 및/또는 뼈 질환에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준을 사용하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 후속 스캔에 질병이 없는 경우 PSA 반응을 평가하려면 기준선에서 최소 5ng/ml의 PSA 값이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하.
- ALT/AST가 정상의 3배 미만, 총 빌리루빈이 1.5 이하, 크레아티닌이 2.0 mg/dl 이하로 측정된 적절한 간 기능 검사. Alkaline phosphatase 값은 뼈 전이와 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 제외 기준이 아닙니다.
환자는 적절한 골수 기능을 가질 필요가 있습니다.
- 1000 이상의 절대 호중구 수(ANC),
- Hgb 9.0g/dl 이상,
- 100,000 이상의 혈소판. 자가 면역 장애와 같은 다른 원인이 plts 수에 영향을 미치는 경우 환자는 연구에 허용됩니다. 골수 기능이 전립선암과 관련된 것으로 간주되는 부적절한 골수 기능을 가진 환자(혈구감소증은 전립선암의 광범위한 골수 침윤으로 인한 것임)는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 다른 악성 종양이 있는 환자는 등록 시점에 다른 악성 종양의 증거가 없고 다른 질환에 대한 치료가 완료된 후 3년 이상이 경과한 경우 허용됩니다. 비 흑색 종 피부암 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 백신, 면역요법 및 경구용 표적 제제와 같은 조사 요법은 이들의 마지막 노출이 연구 참여 4주 전인 경우에 한해 본 연구에서 허용됩니다. 이러한 제제는 표준 화학 요법으로 간주되지 않으므로 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 알려진 뼈 전이가 있는 환자는 aredia 또는 zometa와 같은 정맥 내 비스포스포네이트를 받을 수 있습니다. 경구 비스포스포네이트 환자도 허용됩니다.
- 모든 연구 참가자는 LHRH 유사체를 사용하여 안드로겐 결핍을 지속하도록 권장됩니다.
- 환자는 성공적인 정관 절제술을 받았고 안드로겐 결핍 상태에 있음에도 불구하고 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전립선암에 대한 마지막 치료는 최소 4주 전에 해야 합니다.
제외 기준:
- 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 선행 전신 화학 요법
- 템시롤리무스(TEM)에 대한 사전 노출
- 알려진 HIV 양성 상태 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C.
- 알려진 뇌 전이.
- 스테로이드는 다른 만성 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 다발성 경화증 등)으로 복용하는 경우에만 병용이 허용됩니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 토리셀
단일 제제 Temsirolimus(Torisel®)
|
환자는 매주 토리셀 25mg을 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 환자의 금단, 허용할 수 없는 독성 또는 조사자의 판단이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법을 받지 않은 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 Torisel®의 전반적인 임상적 이점.
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 환자가 연구를 중단하는 날짜까지 프로토콜에 따라 최대 40주 동안 2주기마다 질병 진행을 평가합니다.
|
전반적인 임상적 이점은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)의 합으로 정의됩니다.
CR: 뼈 스캔에서 발견된 뼈 병변을 포함하여 측정 가능한 모든 병변이 사라지고, 새로운 병변의 증거가 없으며, 질병 관련 증상이 없는 것입니다.
PR: 기준선과 비교하여 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소했습니다.
SD: 병변은 PR 또는 CR에 대한 충분한 감소가 없어야 하며 진행성 질환(PD) 기준을 충족하기에 충분한 증가가 없어야 합니다.
PD: 기준선과 비교하여 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 20% 증가 및/또는 영상 연구에서 새로운 병변의 증거 또는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 PD에 적합합니다.
새로 개발된 척수 압박 또는 병적 골절은 PD로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 투여일부터 환자가 연구를 중단하는 날짜까지 프로토콜에 따라 최대 40주 동안 2주기마다 질병 진행을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 질병 진행은 최대 40주 동안 2개월마다 평가되며, 프로토콜 치료 첫날부터 환자가 연구를 중단하는 날짜까지 측정됩니다.
|
질병 진행까지의 시간은 환자가 연구를 시작한 때부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 기준선과 비교하여 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하고/하거나 영상 연구에서 새로운 병변의 증거가 있는 것으로 정의됩니다.
또는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타납니다.
또는 새로 개발된 척수 압박 또는 병적 골절.
|
질병 진행은 최대 40주 동안 2개월마다 평가되며, 프로토콜 치료 첫날부터 환자가 연구를 중단하는 날짜까지 측정됩니다.
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전립선특이항원(PSA) 배가 시간이 치료 전후에 변화합니까?
기간: 연구 전 PSA 배증 시간을 연구 중 실제 배증 시간까지 평가 - 연구 시작부터 최대 10주기 또는 40주까지 계산.
|
PSA 배가 시간은 개별 환자의 PSA가 배가되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
PSA 배가 시간은 각 환자에 대한 연구 등록 시 중간 기록을 사용하여 계산되었습니다.
환자가 연구하는 동안 PSA 배가 시간도 계산되었습니다.
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연구 전 PSA 배증 시간을 연구 중 실제 배증 시간까지 평가 - 연구 시작부터 최대 10주기 또는 40주까지 계산.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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