GLPG0187의 인체 최초 단일 상승 피하(s.c.) 용량 및 단일 경구 용량
2010년 1월 14일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG0187의 단일 상승 피하 및 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가를 위한 이중 맹검 위약 대조 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 GLPG0187의 단일 상승(SAD) 피하 및 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 단일 피하 및 경구 투여 후 GLPG0187의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고, 해당되는 경우 최대 내약 용량을 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 18-50세
- 18-30kg/m² 사이의 BMI
제외 기준:
- 현저하게 비정상적인 혈소판 기능 또는 응고병증
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 피하 또는 경구 위약
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실험적: GLPG0187
단일 용량
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단일 상승 피하 용량(피하 용액) 및 단일 경구 용량(경구 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 피하 및 경구 투여의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 10일까지
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투약 후 10일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 피하 및 경구 용량의 약동학
기간: 투약 후 최대 10일
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투약 후 최대 10일
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S-CTX의 탐색적 평가
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
- 연구 책임자: Giocondo Lorenzon, PhD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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