건강한 지원자에서 GLPG0187 전구약물의 생체이용률 연구
2012년 4월 19일 업데이트: Galapagos NV
건강한 남성 피험자에서 GLPG0187의 이소프로필 말로네이트 프로드럭의 두 가지 제형의 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 제공된 GLPG0187 전구약물의 단일 경구 투여 후 혈액에 존재하는 GLPG0187의 양(약동학)을 평가하는 것입니다.
GLPG0187 프로드러그의 2가지 제형과 음식의 효과 및 최상의 제형의 용량 비례성을 비교합니다.
또한, 연구 과정 동안 안전성과 내약성이 특성화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: 제형 1 경구 용액
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실험적: 기간 2: 제형 2 캡슐
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실험적: 기간 3: 선택된 제형 + 식품
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실험적: 기간 4: 고용량에서 선택된 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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GLPG0187 프로드러그의 2가지 제형 중 하나를 단일 경구 투여한 후 시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0187의 양
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시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0187의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에서 GLPG0187 프로드러그의 2가지 제형 중 하나를 단일 경구 투여한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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GLPG0187 프로드러그의 최상의 제형을 식품과 함께 단일 경구 투여한 후 시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0187의 양
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시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0187의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에서 음식과 함께 GLPG0187 프로드러그의 선택된 제형의 단일 경구 투여 후
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더 높은 용량의 GLPG0187 프로드러그의 최상의 제형을 단일 경구 투여한 후 시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0187의 양(음식을 포함하거나 포함하지 않음)
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시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0187의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 용량 비례성을 평가하기 위해 건강한 피험자에서 더 높은 용량(음식을 포함하거나 포함하지 않음)으로 GLPG0187 프로드러그의 선택된 제형을 단일 경구 투여한 후
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부작용의 수
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보고된 부작용의 수와 관련하여 건강한 피험자에게 단회 경구 투여 후 GLPG0187 전구약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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심박수, 혈압 및 체온으로 측정한 활력 징후의 변화
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보고된 심박수, 혈압 및 체온으로 측정한 활력 징후의 변화 측면에서 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 GLPG0187 전구약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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12리드 ECG 측정의 변경 사항
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보고된 12-ECG 측정치의 변화 측면에서 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 GLPG0187 프로드러그의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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신체 검사 측정의 변화
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보고된 신체 검사의 변화 측면에서 건강한 피험자에게 단회 경구 투여 후 GLPG0187 전구약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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혈액 및 소변 안전 실험실 매개변수의 변화
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평가된 혈액 및 소변 안전성 실험실 매개변수의 변화 측면에서 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 GLPG0187 전구약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0187-CL-104
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