골반저 긴장성 근육통 치료를 위한 골반저 물리치료에 음부 차단술 추가
2021년 1월 22일 업데이트: Felicia Lane, University of California, Irvine
골반저 긴장성 근육통 치료를 위한 골반저 물리 치료에 음부 블록 추가: 무작위 대조 시험
골반기저근 긴장성 근육통(PFTM)은 만성 골반통 환자에서 점점 더 많이 나타납니다. 골반저 물리 치료가 일반적으로 이용되며 때때로 보톡스 주사, 통증유발점 주사 또는 음부 차단과 같은 다른 치료와 결합됩니다. 조사관의 연구는 새로 진단된 PFTM 환자를 매주 무작위 배정합니다. 최종 환자 평가는 반응의 지속성을 평가하기 위해 6개월에 수행됩니다.
1차 가설: 표준 골반저 물리 치료에 음부 블록을 추가하면 통증과 골반저 근육 긴장 점수가 낮아지고 기준선 질압이 낮아지고 골반저 강도가 증가합니다.
2차 가설: 표준 골반저 물리 치료에 음부 블록을 추가하면 더 짧은 시간 내에 통증 점수가 낮아져 물리 치료를 통해 더 빨리 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 UC Irvine 비뇨부인과 및/또는 골반저 긴장성 근육통의 기본 진단과 함께 골반저 물리 치료 실습 내에서 확인됩니다.
이 진단은 간질성 방광염/통증성 방광 증후군, 외음부 동통, 자궁내막증, 유착성 질환, 알려지지 않은 병인 등을 포함하는 다양한 기저 병인에 이차적일 수 있습니다.
등록 시 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 매주 식염수 위약 주사를 사용하는 표준 골반저 물리 치료 또는 표준 골반저 물리 치료 및 매주 음부 블록을 6주 동안 받습니다.
표준 물리 치료 기술은 두 그룹 모두에서 활용됩니다.
무작위화에 따라 스테로이드와 국소 마취제 또는 식염수의 혼합물을 매주 주사합니다.
주사는 비뇨기과 의사가 시행합니다.
참가자와 물리 치료사는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 골반저 근력 및 압통에 대해 평가될 것이며 기준선, 연구 기간 동안 매주 및 연구 등록 후 6개월에 시각적 아날로그 척도에 의해 통증이 평가될 것입니다.
질 근전도 검사를 실시하고 골반저 증상, 삶의 질 및 성기능에 관한 표준화된 설문지를 기준선, 주사 6주 후 및 등록 후 6개월에 시행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골반저 물리치료에 순진한 골반저 긴장성 근육통 진단을 받은 18세 이상의 비임신 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 무작위화를 기꺼이 받아들여야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 물리 치료로 치료를 받았습니다.
- 음부 블록 내의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 출혈 장애.
- 활성 질 감염.
- 설문지 작성 불가.
- 영어를 읽을 수 없음(인증된 설문지는 영어로만 제공됨).
- 후속 방문을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 음부 블록
총 부피 10ml에 대해 0.5% 부피비카인 8ml, 10mg/ml 트리암시놀론 1ml, 8.4% 중탄산나트륨 1ml.
각 블록 사이트에서 5ml가 사용됩니다.
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총 부피 10ml에 대해 0.5% 부피비카인 8ml, 10mg/ml 트리암시놀론 1ml, 8.4% 중탄산나트륨 1ml.
각 블록 사이트에서 5ml가 사용됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
각 블록 부위에 식염수 5ml
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각 블록 부위에 식염수 5ml.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주간 주사 후 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 최대 8주
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통증을 보고하는 10점 리커트 척도 통증이 없는 경우 0점에서 가능한 최악의 통증인 경우 10점까지 점수
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 설문지를 통해 평가한 골반저 증상의 개선
기간: 최대 6개월
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Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)에는 20개의 항목과 3개의 척도가 있으며 응답 척도는 0-4입니다.
요약 점수 범위는 0-300이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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