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두개내 죽상동맥경화성 협착증 치료를 위한 Wingspan™ 스텐트 시스템의 국제 등록 (IRISS)

2014년 5월 15일 업데이트: Stryker Neurovascular
IRISS 연구는 일상적인 임상 실습에서 Gateway™ PTA 풍선 카테터가 포함된 Wingspan™ 스텐트 시스템을 사용하여 두개내 죽상경화성 병변에 스텐트를 삽입할 때 임상 및 혈관 조영 결과 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Wingspan™ Stent System 및 Gateway™ PTA Balloon Catheter는 CE 마크가 있으며 유럽에서 일반적으로 사용됩니다. 이 레지스트리에서 수집된 모든 데이터는 의사의 선택, 사용 지침, 승인된 적응증 및 현지 치료 기준에 따라 치료받은 환자의 데이터입니다. 이 레지스트리의 결과는 실제 환경에서 Wingspan™ 스텐트와 관련된 사용 및 결과에 대한 이해를 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Dresden, 독일, 1307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40335
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일, 24105
        • UKSH Campus Kiel
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Dijon, 프랑스, 21033
        • CHU Dijon-Hopital General
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, 프랑스, 34059
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Hôpital Saint-Roch
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation Rotschild
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU Reims
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

37년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증이 있는 환자. 혈관내 치료를 받을 자격이 있고 치료 의사가 Wingspan™ 스텐트 시스템을 사용한 치료가 필요하다고 판단한 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이러한 두개내 동맥 중 하나의 증상성 협착증: 내경동맥(ICA), MCA의 M1 분절, 척추동맥의 V4 분절, 기저동맥
  • 수정 Rankin 점수 ≤ 3
  • 2mm와 ≤ 4.5mm 사이의 대상 혈관 직경
  • 대상 병변의 길이 ≤ 14mm
  • 40세 이상의 환자

제외 기준:

  • 이전에 표적 병변에 스텐트 시술을 받은 환자
  • 동맥 박리, 모야모야병, 혈관염, 방사선 유발 혈관병증 또는 섬유근 형성이상과 같은 질병과 관련된 두개내 협착증
  • 영상 평가에서 동맥의 완전한 폐색
  • 항혈전제 및/또는 항응고제 요법에 대한 금기
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 후속 조치가 가능하지 않은 환자
  • 법에 의해 보호되는 환자(사법 보호, 감독 또는 신탁 관리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 Wingspan™ 스텐트 이식(스텐트로 병변에 접근, 대상 병변에 걸쳐 스텐트의 정확한 배치)
기간: 절차상
대상 병변에 성공적으로 배치된 Wingspan Stent의 수.
절차상
누적 이환율 및 사망률(허혈성 사건, 실질 뇌출혈, 지주막하 또는 심실내 출혈 또는 사망)
기간: 30 일

모든 뇌졸중 또는 신경학적 사망

12건의 사건/82명의 환자로 구성된 30일 누적 이환율 및 사망률은 14.6%였습니다.
30 일
대상 지역의 재발성 허혈성 뇌졸중 비율
기간: 12 개월
시술 후 31일에서 12개월 사이에 재발성 허혈성 뇌졸중의 비율은 분석 대상 환자 77명당 1.3% 또는 1건이었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 누적 뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
12개월에서의 누적 뇌졸중 발생률(모든 뇌졸중 또는 신경학적 사망 /= 31일은 15.9% 또는 82명의 환자당 13건)
12 개월
재협착률
기간: 12 개월

12개월째 재협착률은 WASID 방법을 사용하여 연구 부위에서 결정된 잔여 협착 정도가 50% 이상인 것으로 정의하였다. 분석된 77명의 환자 중 10.4%의 재협착 >50% 또는 8명의 환자가 있었다. 이 분석 모집단의 차이는 N=77 대 ITT N= 82 모집단은 스텐트가 이식되지 않은 N=4 환자 및 임의의 후속 협착 측정 전에 사망한 N=1 환자를 배제한 결과입니다.

WASID 방법은 두개내 동맥 협착증을 측정하기 위한 표준화된 프로토콜입니다.

[1-(Dstenosis/Dnormal)] x100=% 협착(여기서 D=혈관 직경)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stryker Neurovascular

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emmanuel Houdart
  • 수석 연구원: Marius Hartmann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRISS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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