두개내 죽상동맥경화성 협착증 치료를 위한 Wingspan™ 스텐트 시스템의 국제 등록 (IRISS)
2014년 5월 15일 업데이트: Stryker Neurovascular
IRISS 연구는 일상적인 임상 실습에서 Gateway™ PTA 풍선 카테터가 포함된 Wingspan™ 스텐트 시스템을 사용하여 두개내 죽상경화성 병변에 스텐트를 삽입할 때 임상 및 혈관 조영 결과 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Wingspan™ Stent System 및 Gateway™ PTA Balloon Catheter는 CE 마크가 있으며 유럽에서 일반적으로 사용됩니다.
이 레지스트리에서 수집된 모든 데이터는 의사의 선택, 사용 지침, 승인된 적응증 및 현지 치료 기준에 따라 치료받은 환자의 데이터입니다.
이 레지스트리의 결과는 실제 환경에서 Wingspan™ 스텐트와 관련된 사용 및 결과에 대한 이해를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Dresden, 독일, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45122
- Universitatsklinikum Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Dijon, 프랑스, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Montpellier, 프랑스, 34059
- Hopital Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital Saint-Roch
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rotschild
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU Reims
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
37년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증이 있는 환자.
혈관내 치료를 받을 자격이 있고 치료 의사가 Wingspan™ 스텐트 시스템을 사용한 치료가 필요하다고 판단한 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 이러한 두개내 동맥 중 하나의 증상성 협착증: 내경동맥(ICA), MCA의 M1 분절, 척추동맥의 V4 분절, 기저동맥
- 수정 Rankin 점수 ≤ 3
- 2mm와 ≤ 4.5mm 사이의 대상 혈관 직경
- 대상 병변의 길이 ≤ 14mm
- 40세 이상의 환자
제외 기준:
- 이전에 표적 병변에 스텐트 시술을 받은 환자
- 동맥 박리, 모야모야병, 혈관염, 방사선 유발 혈관병증 또는 섬유근 형성이상과 같은 질병과 관련된 두개내 협착증
- 영상 평가에서 동맥의 완전한 폐색
- 항혈전제 및/또는 항응고제 요법에 대한 금기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 후속 조치가 가능하지 않은 환자
- 법에 의해 보호되는 환자(사법 보호, 감독 또는 신탁 관리)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 Wingspan™ 스텐트 이식(스텐트로 병변에 접근, 대상 병변에 걸쳐 스텐트의 정확한 배치)
기간: 절차상
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대상 병변에 성공적으로 배치된 Wingspan Stent의 수.
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절차상
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누적 이환율 및 사망률(허혈성 사건, 실질 뇌출혈, 지주막하 또는 심실내 출혈 또는 사망)
기간: 30 일
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모든 뇌졸중 또는 신경학적 사망 12건의 사건/82명의 환자로 구성된 30일 누적 이환율 및 사망률은 14.6%였습니다. |
30 일
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대상 지역의 재발성 허혈성 뇌졸중 비율
기간: 12 개월
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시술 후 31일에서 12개월 사이에 재발성 허혈성 뇌졸중의 비율은 분석 대상 환자 77명당 1.3% 또는 1건이었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 누적 뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
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12개월에서의 누적 뇌졸중 발생률(모든 뇌졸중 또는 신경학적 사망 /= 31일은 15.9% 또는 82명의 환자당 13건)
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12 개월
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재협착률
기간: 12 개월
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12개월째 재협착률은 WASID 방법을 사용하여 연구 부위에서 결정된 잔여 협착 정도가 50% 이상인 것으로 정의하였다. 분석된 77명의 환자 중 10.4%의 재협착 >50% 또는 8명의 환자가 있었다. 이 분석 모집단의 차이는 N=77 대 ITT N= 82 모집단은 스텐트가 이식되지 않은 N=4 환자 및 임의의 후속 협착 측정 전에 사망한 N=1 환자를 배제한 결과입니다. WASID 방법은 두개내 동맥 협착증을 측정하기 위한 표준화된 프로토콜입니다. [1-(Dstenosis/Dnormal)] x100=% 협착(여기서 D=혈관 직경) |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Houdart
- 수석 연구원: Marius Hartmann
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
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- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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