Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internationalt register over Wingspan™-stentsystemet til behandling af intrakraniel aterosklerotisk stenose (IRISS)

15. maj 2014 opdateret af: Stryker Neurovascular
IRISS-studiet er designet til at indsamle kliniske og angiografiske udfaldsdata ved stenting af intrakranielle aterosklerotiske læsioner ved hjælp af Wingspan™-stentsystemet med Gateway™ PTA-ballonkateter i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Wingspan™ Stent System og Gateway™ PTA ballonkateter har CE-mærket og er almindeligt anvendt i Europa. Alle data indsamlet i dette register vil være fra patienter behandlet i henhold til lægens valg, i henhold til brugsanvisningen, i henhold til godkendte indikationer og i henhold til lokal standard for pleje. Resultaterne fra dette register vil give en forståelse af brugen og resultaterne forbundet med Wingspan™-stenten i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • CHU Dijon-Hopital General
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hôpital Saint-Roch
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rotschild
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU Reims
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40335
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

37 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose. Patienter vil blive inkluderet, som er egnede til endovaskulær behandling, og som behandling med Wingspan™ Stent-systemet er blevet vurderet nødvendig af den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk stenose af en af ​​disse intrakranielle arterier: Intern halspulsåre (ICA), M1-segment af MCA, V4-segment af vertebral arterie, basilararterie
  • En ændret rangordning på ≤ 3
  • En målkardiameter mellem 2 mm og ≤ 4,5 mm
  • Længde af mållæsion på ≤ 14 mm
  • Patient ældre end 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere stentet ved mållæsionen
  • Intrakraniel stenose relateret til sygdom såsom: arteriel dissektion, Moya Moya sygdom, vaskulitis, strålingsinduceret vaskulopati eller fibromuskulær dysplasi
  • Fuldstændig okklusion af arterien ved billedvurderingen
  • Kontraindikationer til antitrombotiske og/eller antikoagulerende behandlinger
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienten vil sandsynligvis ikke være tilgængelig for opfølgning
  • Patient beskyttet af loven (beskyttelse af retfærdighed, tilsyn eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Wingspan™-stentimplantation (adgang til læsionen med stenten, nøjagtig placering af stenten på tværs af mållæsionen)
Tidsramme: Peri-procedure
Antallet af Wingspan-stents, der med succes er installeret på tværs af mållæsionen.
Peri-procedure
Kumulativ sygelighed og dødelighed (iskæmisk hændelse, parenkymal hjerneblødning, subaraknoidal eller intraventrikulær blødning eller død)
Tidsramme: 30 dage

Ethvert slagtilfælde eller neurologisk død kl

Der var en kumulativ morbiditet og mortalitet på 14,6 % efter 30 dage bestående af 12 hændelser/82 patienter.
30 dage
Hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i målterritoriet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde fra 31 dage til 12 måneder efter proceduren var 1,3 % eller 1 hændelse pr. 77 analyserede patienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret slagfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den kumulative slagtilfælde efter 12 måneder (enhver slagtilfælde eller neurologisk død /= 31 dage er 15,9 % eller 13 hændelser pr. 82 patienter
12 måneder
Rate af restenose
Tidsramme: 12 måneder

Hyppigheden af ​​restenose efter 12 måneder blev defineret som graden af ​​resterende stenose på mere end 50 % som bestemt af undersøgelsesstederne under anvendelse af WASID-metoden. Der var en 10,4%-rate af restenose >50% eller 8 patienter ud af 77 analyserede. Forskellene i denne analysepopulation N=77 vs. ITT N= 82 populationer er resultatet af udelukkelse af N=4 patienter uden stent implanteret og N=1 patient, der døde før nogen opfølgningsmåling af restenose.

WASID-metoden er en standardiseret protokol til måling af intrakraniel arteriel stenose.

[1-(Dstenose/Dnormal)] x100=% stenose (hvor D=kardiameter)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Neurovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Houdart
  • Ledende efterforsker: Marius Hartmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRISS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger