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결장경 검사 전에 MoviPrep®을 복용하는 두 가지 다른 방법 비교

2013년 3월 11일 업데이트: Thomas Jefferson University

분할 투여(PM/AM) 투여와 비교하여 아침에 완전히 투여된 저용량 PEG 정화제(MoviPrep®)의 효능

이 연구는 오후 대장 내시경을 위한 MoviPrep®(2L)의 아침 전용 투여가 전날 저녁에 MoviPrep®(1L) 용액 부피의 절반, 당일 아침에 절반(1L)의 표준 투여 요법만큼 효과적인지 여부를 평가할 것입니다. , 대장내시경. MoviPrep®은 저용량(2리터) 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 하제로서 저녁 전용 또는 분할(저녁 및 아침) 투여로 승인되어 대장 내시경 검사 전에 결장을 정화합니다. 오후 대장내시경을 받는 환자는 종종 열등한 결장 세척을 합니다. 대용량 PEG(4L)의 아침 전용 하제 투여가 안전하고 효과적이라는 증거가 있습니다. 이 연구는 저용량 PEG 처방을 2일 준비 절차를 1일 안에 완료되는 처방으로 변경하여 효능을 유지하고 내약성을 향상시키는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장내시경

상세 설명

주요 목표

• 아침 용량만 MoviPrep®("AM 투약")의 효능을 비교하기 위해 준비의 절반은 대장내시경 검사 7시간 전에 제공되고 나머지 절반은 대장내시경 검사 4시간 전에 제공됩니다. 대 분할 용량(PM/AM) MoviPrep ® ("오후/오전 투약") 준비의 절반은 대장내시경 전날 밤 오후 6시에 제공되고 나머지 절반은 대장내시경 전에 4시간 동안 제공됩니다.

효능은 전체 결장의 세정을 기준으로 평가되며, 성공적인 세정은 우수 또는 양호 점수로 정의되고 세정 실패는 보통 또는 불량 점수로 정의됩니다.

보조 목표

준비된 준비 비율, 수면의 질/수량, 향후 준비 선택(설명된 동일한 준비 또는 대체 준비), 발생률 및 심각도(11점 리커트 사용)를 기준으로 AM 투약 MoviPrep® 대 PM/AM 투약 MoviPrep®의 내약성을 평가하기 위해 규모) 부작용(즉, 메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감, 현기증).
대장내시경 당일 기립성 측정(BP, 맥박)으로 활력징후를 기준으로 각 투여 투여의 안전성을 평가한다.
대장내시경 전날 작업/생산성에 대한 방해 정도에 의해 측정된 작업 및 생산성에 대한 결장 준비의 효과를 평가합니다.
수, 크기, 위치, 조직학 및 형태 측면에서 오른쪽 결장 세척 및 전체 선종 감지 분석과 관련하여 두 투약 부문 간의 차이를 평가합니다.
(a) 총 시술 시간, (b) 항문에서 맹장까지의 시간, (c) 중단 시간(개입에 걸린 시간 제외)을 측정하여 시술 효율성에 대한 하제 투여의 효과를 결정합니다.
절차 동안 필요한 홍조 양에 대한 하제 투여 요법의 효과를 평가하기 위해(0 = 없음, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
이 연구 동안 수행된 대장 내시경 검사의 식별되지 않은 기록을 사용하여 결장 세척에 대한 새로운 등급 척도를 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Thomas Jefferson GI 그룹에서 오후 대장 내시경으로 예정된 외래 환자

설명

포함 기준:

오후 대장 내시경 검사(오후 12시 이후)가 예정된 선택적 외래 환자.

제외 기준:

동의할 수 없거나 동의하지 않음
연령 < 18세
임신한
모유 수유
위 마비 - 알려진 또는 의심
만성 메스꺼움 또는 구토
장폐색
저운동성 증후군: pseudo-obstruction, megacolon 등
심한 변비(1주일에 1BM 미만)
대장의 50% 이상 절제
포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
PEG 알레르기
중대한 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
MoviPrep®의 AM 투약 시험 아침 준비
MoviPrep®의 PM/AM 투약 prep(1L) 용액 부피의 절반은 전날 저녁, 절반(1L)은 대장 내시경 검사 당일 아침입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
AM 용량만 MoviPrep®(결장경 검사 7시간 전 준비의 1/2 및 대장 내시경 검사 4시간 전의 1/2)과 PM/AM(대장 내시경 전날 밤 6시에 준비의 1/2)의 효능 비교 후반부는 대장내시경 4시간 전입니다. 기간: 한 번	한 번

2차 결과 측정

결과 측정	기간
준비 완료율, 수면의 질/수량, 향후 준비 선택(동일한 준비 또는 대체 준비 설명), 부작용 발생률 및 심각도를 기준으로 AM 투약 MoviPrep® 대 PM/AM 투약 MoviPrep®의 내약성을 평가하기 위해 기간: 한 번	한 번
대장내시경 당일 기립측정(혈압, 맥박)으로 활력징후를 기준으로 각 투여량의 안전성을 평가하기 위함 기간: 한 번	한 번
대장내시경 전날 작업/생산성에 대한 방해 정도에 의해 측정된 작업 및 생산성에 대한 결장 준비의 효과를 평가합니다. 기간: 한 번	한 번
수, 크기, 위치, 조직학 및 형태 측면에서 오른쪽 결장 세척 및 전체 선종 감지 분석과 관련하여 두 투약 부문 간의 차이를 평가합니다. 기간: 한 번	한 번
(a) 총 시술 시간, (b) 항문에서 맹장까지의 시간, (c) 중단 시간(개입에 걸린 시간 제외)을 측정하여 시술 효율성에 대한 하제 투여의 효과를 결정합니다. 기간: 한 번	한 번
절차 동안 필요한 홍조 양에 대한 하제 투여 요법의 효과를 평가하기 위해(0 = 없음, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml). 기간: 한 번	한 번
이 연구 동안 수행된 대장 내시경 검사의 식별되지 않은 기록을 사용하여 결장 세척에 대한 새로운 등급 척도를 검증합니다. 기간: 한 번	한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

수석 연구원: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출