Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kahta eri tapaa ottaa MoviPrep® ennen kolonoskopiaa

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Kokonaan aamulla annetun pienimääräisen PEG-puhdistusaineen (MoviPrep®) teho verrattuna jaettuun annokseen (PM/AM)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko MoviPrep® (2 l) vain aamulla antaminen iltapäivän kolonoskopiassa yhtä tehokasta kuin tavanomainen annosteluohjelma, jossa puolet MoviPrep® (1 l) liuoksen tilavuudesta edeltävänä iltana ja puolet (1 l) aamulla , kolonoskopia. MoviPrep® on pienitilavuuksinen (2 litraa) polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen puhdistava lääke, joka on hyväksytty käytettäväksi vain iltaisin tai jaettuna (illalla ja aamulla) koolonin puhdistamiseksi ennen kolonoskopiaa. Potilailla, joille tehdään iltapäivän kolonoskopia, paksusuolen puhdistus on usein huonompi. On näyttöä siitä, että suuren määrän PEG:n (4L) anto vain aamulla on turvallista ja tehokasta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ylläpitääkö pienen PEG-ohjelman antaminen tehokkuutta ja parantaako sietokykyä muuttamalla 2 päivän valmistusmenetelmä hoito-ohjelmaksi, joka valmistuu yhdessä päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

ensisijaiset tavoitteet

• Vain aamuannoksen tehokkuuden vertailemiseksi MoviPrep® ("AM Dosing"), jossa puolet valmistuksesta annetaan 7 tuntia ennen kolonoskopiaa ja toinen puolikas 4 tuntia ennen kolonoskopiaa, verrattuna jaettuun annokseen (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM Dosing"), jossa puolet valmistuksesta annetaan klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toinen puolikas 4 tuntia ennen kolonoskopiaa.

Tehoa arvioidaan koko paksusuolen puhdistuksen perusteella, jolloin onnistunut puhdistus määritellään arvosanaksi erinomainen tai hyvä ja epäonnistunut puhdistus määritetään arvosanaksi kohtalainen tai huono.

Toissijaiset tavoitteet

  • AM Dosing MoviPrep®:n siedettävyys verrattuna PM/AM Dosing MoviPrep®:iin perustuen valmistuneiden prosenttiosuuteen, unen laatuun/määrään, tulevaan valmistautumisvaihtoehtoon (sama valmistelu tai vaihtoehtoinen valmistelu kuvattu) sekä esiintymistiheys ja vakavuus (käyttäen 11-pisteen Likertiä mittakaavassa) kaikista haittatapahtumista (esim. pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, huimaus).
  • Jokaisen annostelun turvallisuuden arvioiminen elintoimintojen perusteella ortostaattisilla mittareilla (BP, pulssi) kolonoskopiapäivänä.
  • Arvioida paksusuolen valmistelun vaikutusta työhön ja tuottavuuteen mitattuna työhön/tuottavuuteen kohdistuvan häiriön asteen perusteella kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
  • Kahden annostushaaran välisen eron arvioiminen oikean paksusuolen puhdistuman analyysin ja adenooman yleisen havaitsemisen suhteen lukumäärän, koon, sijainnin, histologian ja morfologian suhteen.
  • Määrittää puhdistavan annostelun vaikutus toimenpiteen tehokkuuteen mittaamalla (a) toimenpiteen kokonaisaika, (b) aika peräaukosta umpisuoleen ja (c) poistoaika (pois lukien interventioihin käytetty aika).
  • Arvioida puhdistavan annostelun vaikutusta toimenpiteen aikana vaadittavaan huuhtelumäärään (0 = ei yhtään, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
  • Vahvistaa uusi luokitusasteikko paksusuolen puhdistukselle käyttämällä tämän tutkimuksen aikana tehtyjä kolonoskopioiden tunnistustietoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

avopotilaat, joille on määrätty iltapäivän kolonoskopia Thomas Jeffersonin GI-ryhmässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaiset avopotilaat iltapäivän kolonoskopiaan (klo 12 tai myöhemmin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua suostua
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana
  • Imetys
  • Gastropareesi - tiedetään tai epäillään
  • Krooninen pahoinvointi tai oksentelu
  • Suolen tukos
  • Hypomotiliteettioireyhtymä: pseudo-tukos, megakoolon jne.
  • Vaikea ummetus (< 1 BM viikossa)
  • Yli 50 % paksusuolen resektio
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • PEG allergia
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
MoviPrep®:n AM-annostelu
Valmistaudu tenttiin aamulla
MoviPrep®-annostelu PM/AM
puolet prep(1 l) liuoksen tilavuudesta kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja puolet (1 l) aamuna kolonoskopiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrataan pelkän AM-annoksen MoviPrep®:n tehokkuutta (1/2 valmistelusta 7 tuntia ennen kolonoskopiaa ja toinen 1/2 4 tuntia ennen kolonoskopiaa) verrattuna PM/AM, jossa 1/2 valmistuksesta on klo 18 kolonoskopiaa edeltävänä iltana. ja toinen puolisko on 4 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Aikaikkuna: kerran
kerran

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AM Dosing MoviPrep® ja PM/AM Dosing MoviPrep® siedettävyyden arvioiminen perustuen valmistuksen valmistuneiden prosenttiosuuteen, unen laatuun/määrään, tulevaan valmistautumisvaihtoehtoon (sama valmistelu tai vaihtoehtoinen valmistelu kuvattu) sekä mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: kerran
kerran
Jokaisen annostelun turvallisuuden arvioiminen elintoimintojen perusteella ortostaattisilla mittauksilla (BP, pulssi) kolonoskopiapäivänä
Aikaikkuna: kerran
kerran
Arvioida paksusuolen valmistelun vaikutusta työhön ja tuottavuuteen mitattuna työhön/tuottavuuteen kohdistuvan häiriön asteen perusteella kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Aikaikkuna: kerran
kerran
Kahden annostushaaran välisen eron arvioiminen oikean paksusuolen puhdistuman analyysin ja adenooman yleisen havaitsemisen suhteen lukumäärän, koon, sijainnin, histologian ja morfologian suhteen.
Aikaikkuna: kerran
kerran
Määrittää puhdistavan annostelun vaikutus toimenpiteen tehokkuuteen mittaamalla (a) toimenpiteen kokonaisaika, (b) aika peräaukosta umpisuoleen ja (c) poistoaika (pois lukien interventioihin käytetty aika).
Aikaikkuna: kerran
kerran
Arvioida puhdistavan annostelun vaikutusta toimenpiteen aikana vaadittavaan huuhtelumäärään (0 = ei yhtään, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Aikaikkuna: kerran
kerran
Vahvistaa uusi luokitusasteikko paksusuolen puhdistukselle käyttämällä tämän tutkimuksen aikana tehtyjä kolonoskopioiden tunnistustietoja.
Aikaikkuna: kerran
kerran

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #08C.251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia