Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige måter å ta MoviPrep® før koloskopi

11. mars 2013 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Effekten av et lavvolums PEG-purgativ (MoviPrep®) administrert helt om morgenen sammenlignet med administrasjon av delt dose (PM/AM)

Denne studien vil evaluere om morgendosering av MoviPrep® (2L) for ettermiddagskoloskopi er like effektiv som et standard doseringsregime på halvparten av volumet av MoviPrep® (1L) oppløsning kvelden før, og halvparten (1L) morgenen kl. , koloskopi. MoviPrep® er et lavvolum (2 liter) polyetylenglykol (PEG)-basert rensemiddel som er godkjent for kun kvelds- eller delt dosering (kveld og morgen) for å rense tykktarmen før koloskopi. Pasienter som gjennomgår ettermiddagkoloskopier har ofte dårligere kolonrensing. Det er bevis for at purgativ administrering av stort volum PEG (4L) bare om morgenen er trygt og effektivt. Denne studien vil vurdere om administrering av et lite volum PEG-regime vil opprettholde effektiviteten og forbedre toleransen ved å endre en 2-dagers forberedelsesprosedyre til en diett som fullføres på 1 dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

primære mål

• For å sammenligne effekten av kun morgendose MoviPrep® ("AM-dosering") der halvparten av preparatet gis 7 timer før koloskopi og andre halvdel gis 4 timer før koloskopi, versus delt dose (PM/AM) MoviPrep ® ("PM/AM Dosing") hvor halvparten av preparatet gis kl. 18.00 natten før koloskopi og andre halvdel gis 4 timer før koloskopi.

Effekten vil bli vurdert basert på rensing av hele tykktarmen, med vellykket rensing definert som en poengsum på utmerket eller god og mislykket rensing definert som en poengsum på rettferdig eller dårlig.

Sekundære mål

  • For å vurdere tolerabiliteten av AM Dosering MoviPrep® versus PM/AM Dosering MoviPrep® basert på prosentandel av fullført forberedelse, søvnkvalitet/kvantitet, fremtidig prep valg (samme forberedelse eller alternativ prep beskrevet), og forekomst og alvorlighetsgrad (ved bruk av 11-punkts Likert) omfang) av eventuelle uønskede hendelser (dvs. kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, ørhet).
  • For å evaluere sikkerheten ved hver doseringsadministrasjon basert på vitale med ortostatiske mål (BP, puls) på dagen for koloskopi.
  • For å evaluere effekten av kolonprep på arbeid og produktivitet målt ved graden av interferens med arbeid/produktivitet dagen før koloskopi.
  • For å vurdere forskjellen mellom to doseringsarmer med hensyn til analyse av høyre kolonrensing og generell adenomdeteksjon når det gjelder antall, størrelse, plassering, histologi og morfologi.
  • For å bestemme effekten av purgativ dosering på prosedyreeffektiviteten ved å måle (a) total prosedyretid, (b) tid fra anus til blindtarm, og (c) tilbaketrekkingstid (ekskludert tid tatt for intervensjoner).
  • For å evaluere effekten av rensende doseringsregime på mengden skylling som kreves under prosedyren (0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
  • For å validere en ny karakterskala for kolonrensing ved å bruke de avidentifiserte registreringene av koloskopier utført under denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske pasienter planlagt for ettermiddagskoloskopi i Thomas Jefferson GI-gruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive polikliniske pasienter planlagt for ettermiddagskoloskopi (kl. 12.00 eller senere).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke samtykke
  • Alder < 18 år
  • Gravid
  • Amming
  • Gastroparese - kjent eller mistenkt
  • Kronisk kvalme eller oppkast
  • Tarmobstruksjon
  • Hypomotilitetssyndrom: pseudoobstruksjon, megakolon, etc.
  • Alvorlig forstoppelse (< 1 BM i uken)
  • Mer enn 50 % reseksjon av tykktarmen
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • PEG-allergi
  • Betydelig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
AM-dosering av MoviPrep®
Ta forberedelse morgenen til eksamen
PM/AM-dosering av MoviPrep®
halvparten av volumet av prep(1L)-løsning kvelden før, og halvparten (1L) morgenen etter koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av effekten av kun AM-dose MoviPrep® (1/2 av forberedelsene 7 timer før koloskopi og den andre 1/2 4 timer før koloskopi), versus PM/AM hvor 1/2 av forberedelsene er kl. 18.00 natten før koloskopi og andre halvdel er 4 timer før koloskopi.
Tidsramme: en gang
en gang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere tolerabiliteten av AM Dosering MoviPrep® versus PM/AM Dosering MoviPrep® basert på % av fullført forberedelse, søvnkvalitet/kvantitet, fremtidig forberedelsesvalg (samme forberedelse eller alternativ forberedelse beskrevet), og forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger
Tidsramme: en gang
en gang
For å evaluere sikkerheten ved hver doseringsadministrasjon basert på vital med ortostatiske mål (BP, puls) på dagen for koloskopi
Tidsramme: en gang
en gang
For å evaluere effekten av kolonprep på arbeid og produktivitet målt ved graden av interferens med arbeid/produktivitet dagen før koloskopi.
Tidsramme: en gang
en gang
For å vurdere forskjellen mellom to doseringsarmer med hensyn til analyse av høyre kolonrensing og generell adenomdeteksjon når det gjelder antall, størrelse, plassering, histologi og morfologi.
Tidsramme: en gang
en gang
For å bestemme effekten av purgativ dosering på prosedyreeffektiviteten ved å måle (a) total prosedyretid, (b) tid fra anus til blindtarm, og (c) tilbaketrekkingstid (ekskludert tid tatt for intervensjoner).
Tidsramme: en gang
en gang
For å evaluere effekten av rensende doseringsregime på mengden skylling som kreves under prosedyren (0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml).
Tidsramme: en gang
en gang
For å validere en ny karakterskala for kolonrensing ved å bruke de avidentifiserte registreringene av koloskopier utført under denne studien.
Tidsramme: en gang
en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David M Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #08C.251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger