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생존력 및 심장 재동기화 요법

2011년 10월 4일 업데이트: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

심장 재동기화 요법에 대한 반응을 위한 생존력의 중요성

심장 재동기화 요법을 위한 장치를 받은 심부전 환자의 30%는 임상적 개선을 보이지 않습니다. 반응이 없는 이유는 아직 명확하지 않지만 심장 근육 조직의 흉터 조직, 부적절한 리드 배치, 장치 설정 및 이식 전 불일치 정도와 같은 요인이 중요한 것으로 보입니다. 이 연구에서는 이러한 요인을 추가로 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심장 재동기화 요법(CRT)은 중증 심부전, 우울한 좌심실 기능 및 넓은 QRS 복합 환자를 위한 확립된 요법입니다. 대규모 임상 시험에서 기능 상태, 이환율 및 사망률이 명백하게 개선되었음을 입증했습니다. 그러나 CRT 장치로 치료받은 심부전 환자의 30%는 임상적으로 도움이 되지 않습니다. 기계적 불일치, 심근 내 흉터 조직의 존재 및 장치 최적화(다른 것들 중에서)와 같은 CRT에 대한 반응에 중요한 몇 가지 요인이 제안되었습니다. 이러한 요인들의 중요성을 알아보는 것이 본 연구의 목적이다.

현재 지침에 따라 CRT에 적합한 100명의 허혈성 심근병증 환자가 포함됩니다. 환자는 두 팔로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 이식 후 방실(AV) 최적화를, 다른 그룹은 AV 및 심실간(VV) 최적화를 수행합니다. 4개월 후 환자는 다른 쪽 팔로 넘어갑니다. 착상 전 환자는 MR 스캔을 하고 저용량 도부타민 스트레스 심초음파를 시행합니다. 또한 환자는 심장 초음파 검사 및 임상 상태 평가를 통해 검사됩니다.

  1. 기계적 불일치는 CRT에 대한 반응을 예측할 수 있습니다. 비. 기계적 부조화의 측정은 심근 생존력 및 전도와 관련이 있습니다.
  2. 전도 시간을 기반으로 한 개별 최적화는 CRT에 대한 이점을 증가시킵니다. 비. VV 최적화를 추가하는 효과는 심근 생존력과 관련이 있습니다.
  3. 전체 심근에서 생존 불가능한 조직의 > 30%는 CRT-반응의 부족을 예측합니다. 비. 좌심실 리드 영역에 위치한 생존 불가능한 조직은 무반응을 예측합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Gentofte University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niels Risum, M.D.
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 모병
        • University Hospital Lund
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LVEF</= 35%, QRS 기간>/= 120ms, NYHA 등급 II- IV.
  • 허혈성 심장 질환(1개 이상의 주요 심외막 관상 동맥 또는 이전 PCI 또는 CABG에서 > 50% 협착.)
  • 최적의 치료(베타 차단제, ACE-1 또는 ARB 및 스피로노락톤)

제외 기준:

  • 임신
  • 불안정 협심증
  • 만성 심방 세동
  • 심한 판막 질환
  • 치매 또는 정신 지체
  • 심한 밀실 공포증
  • 급성 심근 경색 < 3개월
  • 단기 생존을 위협하는 심각한 건강 상태
  • 중증 신장 기능 부전, GFR < 35 ml/min/1.73 m2
  • 자기 공명 스캔 금기 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: CRT 그룹 1
장치: AV 최적화에 이은 AV 및 VV 최적화
환자는 처음 4개월 동안 AV에 최적화된 후 다음 4개월 동안 AV 및 VV에 최적화됩니다.
활성 비교기: CRT 그룹 2
장치: AV- 및 VV-최적화 다음에 AV-최적화가 뒤따릅니다.
환자는 처음 4개월 동안 AV 및 VV에 최적화된 후 다음 4개월 동안 AV에 최적화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
반응자:심초음파: 좌심실 박출률(LVEF)의 >/= 10% 증가 또는 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 >/= 15% 감소
기간: 4개월 8개월, (추적-2년)
4개월 8개월, (추적-2년)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
LVESV, LVEDV, 심박출량(CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) ProBNP 기타: t-파 변조 모든 원인 사망, 심장사, 입원
기간: 4개월 및 8개월(2년 후 추시)
4개월 및 8개월(2년 후 추시)
임상: 6분 보행 테스트에서 >/= 25% 증가 또는 >/= NYHA 등급에서 >/= 1 감소
기간: 4개월 8개월(추적 2년)
4개월 8개월(추적 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • 연구 의자: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • 연구 의자: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • 연구 의자: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • 연구 의자: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-B-2009-057

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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