Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životaschopnost a srdeční resynchronizační terapie

4. října 2011 aktualizováno: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Význam životaschopnosti pro odezvu na srdeční resynchronizační terapii

30 % pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, nevykazuje klinické zlepšení. Důvod nedostatečné odpovědi je stále nejasný, ale zdá se, že důležité jsou faktory, jako je zjizvená tkáň v srdečním svalu, nevhodné umístění elektrody, nastavení zařízení a stupeň dyssynchronie před implantací. V této studii jsou tyto faktory dále zkoumány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou terapií pro pacienty s těžkým srdečním selháním, útlumem funkce levé komory a širokým QRS komplexem. Velké klinické studie prokázaly jednoznačné zlepšení funkčního stavu, morbidity a mortality. Nicméně 30 % pacientů se srdečním selháním léčených CRT zařízením nemá klinický prospěch. Bylo navrženo, že pro odpověď na CRT je důležitých několik faktorů, jako je mechanická dyssynchronie, přítomnost zjizvené tkáně v myokardu a optimalizace zařízení (mimo jiné). Účelem této studie je prozkoumat důležitost těchto faktorů.

Bude zahrnuto 100 pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří jsou způsobilí k CRT podle současných doporučení. Pacienti jsou randomizováni do dvou ramen. Jedna skupina bude mít atrioventrikulární (AV)-optimalizaci po implantaci, druhá AV-a interventrikulární (VV)-optimalizaci. Po 4 měsících jsou pacienti převedeni do druhé paže. Preimplantační pacienti jsou vyšetřeni MR a je provedena zátěžová echokardiografie s nízkou dávkou dobutaminu. Dále budou pacienti vyšetřeni echokardiograficky a zhodnocením klinického stavu

  1. Mechanická dyssynchronie může předpovědět odpověď na CRT. b. Měření mechanické dyssynchronie souvisí s životaschopností a vedením myokardu.
  2. Individuální optimalizace založená na dobách vedení zvýší přínos CRT. b. Účinek přidání VV-optimalizace souvisí s životaschopností myokardu.
  3. > 30 % neživotaschopné tkáně globálně v myokardu předpovídá nedostatek odpovědi na CRT. b. Neživotaschopná tkáň lokalizovaná v oblasti levokomorového svodu je prediktivní pro absenci odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Risum, M.D.
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF</= 35 %, QRS-trvání>/= 120 ms, NYHA-třída II-IV.
  • Ischemická choroba srdeční (> 50% stenóza v 1 nebo více hlavních epikardiálních koronárních tepnách nebo předchozí PCI nebo CABG.)
  • Optimální léčba (beta-blokátor, ACE-1 nebo ARB a spironolakton)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nestabilní angina pectoris
  • Chronická fibrilace síní
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Demence nebo mentální retardace
  • Těžká klaustrofobie
  • Akutní infarkt myokardu < 3 měsíce
  • Těžký zdravotní stav ohrožující krátkodobé přežití
  • Těžká renální insuficience, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Kovové implantáty kontraindikující skenování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CRT skupina 1
Přístroj: AV-optimalizace následovaná AV- a VV-optimalizací
Pacienti jsou AV-optimalizováni první 4 měsíce, poté AV- a VV-optimalizováni další 4 měsíce.
Aktivní komparátor: CRT skupina 2
Přístroj: AV- a VV-optimalizace následovaná pouze AV-optimalizací.
Pacienti jsou AV- a VV-optimalizováni první 4 měsíce, poté AV-optimalizováni další 4 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Respondenti:Echokardiografické:>/= 10% zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) nebo >/= 15% snížení end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: 4 a 8 měsíců, (sledování - 2 roky)
4 a 8 měsíců, (sledování - 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
LVESV, LVEDV, Srdeční výdej (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Ostatní: modulace t-vlny ze všech příčin, srdeční smrt, hospitalizace
Časové okno: 4 a 8 měsíců (sledování po 2 letech)
4 a 8 měsíců (sledování po 2 letech)
Klinické: >/= 25% zvýšení v 6minutovém testu chůze nebo >/= 1 snížení třídy NYHA
Časové okno: 4 a 8 měsíců (následné 2 roky)
4 a 8 měsíců (následné 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studijní židle: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studijní židle: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Studijní židle: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Studijní židle: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-B-2009-057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení