생존력 및 심장 재동기화 요법
2011년 10월 4일 업데이트: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
심장 재동기화 요법에 대한 반응을 위한 생존력의 중요성
심장 재동기화 요법을 위한 장치를 받은 심부전 환자의 30%는 임상적 개선을 보이지 않습니다.
반응이 없는 이유는 아직 명확하지 않지만 심장 근육 조직의 흉터 조직, 부적절한 리드 배치, 장치 설정 및 이식 전 불일치 정도와 같은 요인이 중요한 것으로 보입니다.
이 연구에서는 이러한 요인을 추가로 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 요법(CRT)은 중증 심부전, 우울한 좌심실 기능 및 넓은 QRS 복합 환자를 위한 확립된 요법입니다. 대규모 임상 시험에서 기능 상태, 이환율 및 사망률이 명백하게 개선되었음을 입증했습니다. 그러나 CRT 장치로 치료받은 심부전 환자의 30%는 임상적으로 도움이 되지 않습니다. 기계적 불일치, 심근 내 흉터 조직의 존재 및 장치 최적화(다른 것들 중에서)와 같은 CRT에 대한 반응에 중요한 몇 가지 요인이 제안되었습니다. 이러한 요인들의 중요성을 알아보는 것이 본 연구의 목적이다.
현재 지침에 따라 CRT에 적합한 100명의 허혈성 심근병증 환자가 포함됩니다. 환자는 두 팔로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 이식 후 방실(AV) 최적화를, 다른 그룹은 AV 및 심실간(VV) 최적화를 수행합니다. 4개월 후 환자는 다른 쪽 팔로 넘어갑니다. 착상 전 환자는 MR 스캔을 하고 저용량 도부타민 스트레스 심초음파를 시행합니다. 또한 환자는 심장 초음파 검사 및 임상 상태 평가를 통해 검사됩니다.
- 기계적 불일치는 CRT에 대한 반응을 예측할 수 있습니다. 비. 기계적 부조화의 측정은 심근 생존력 및 전도와 관련이 있습니다.
- 전도 시간을 기반으로 한 개별 최적화는 CRT에 대한 이점을 증가시킵니다. 비. VV 최적화를 추가하는 효과는 심근 생존력과 관련이 있습니다.
- 전체 심근에서 생존 불가능한 조직의 > 30%는 CRT-반응의 부족을 예측합니다. 비. 좌심실 리드 영역에 위치한 생존 불가능한 조직은 무반응을 예측합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niels Risum, M.D.
- 전화번호: +45 39978473
- 이메일: nieris01@geh.regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Fritz Hansen, M.D.
- 전화번호: +45 39773977
- 이메일: THHAN@geh.regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Gentofte University Hospital
-
연락하다:
- Niels Risum, M.D.
- 전화번호: +45 39978473
- 이메일: nieris01@geh.regionh.dk
-
연락하다:
- Thomas Fritz Hansen, M.D.
- 전화번호: +45 39773977
- 이메일: THHAN@geh.regionh.dk
-
수석 연구원:
- Niels Risum, M.D.
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- 모병
- University Hospital Lund
-
연락하다:
- Rasmus Borgquist, MD, PhD
- 전화번호: +46 70-4057350
- 이메일: rasmus.borgquist@med.lu.se
-
수석 연구원:
- Rasmus Borgquist, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LVEF</= 35%, QRS 기간>/= 120ms, NYHA 등급 II- IV.
- 허혈성 심장 질환(1개 이상의 주요 심외막 관상 동맥 또는 이전 PCI 또는 CABG에서 > 50% 협착.)
- 최적의 치료(베타 차단제, ACE-1 또는 ARB 및 스피로노락톤)
제외 기준:
- 임신
- 불안정 협심증
- 만성 심방 세동
- 심한 판막 질환
- 치매 또는 정신 지체
- 심한 밀실 공포증
- 급성 심근 경색 < 3개월
- 단기 생존을 위협하는 심각한 건강 상태
- 중증 신장 기능 부전, GFR < 35 ml/min/1.73 m2
- 자기 공명 스캔 금기 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CRT 그룹 1
|
환자는 처음 4개월 동안 AV에 최적화된 후 다음 4개월 동안 AV 및 VV에 최적화됩니다.
|
|
활성 비교기: CRT 그룹 2
|
환자는 처음 4개월 동안 AV 및 VV에 최적화된 후 다음 4개월 동안 AV에 최적화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
반응자:심초음파: 좌심실 박출률(LVEF)의 >/= 10% 증가 또는 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 >/= 15% 감소
기간: 4개월 8개월, (추적-2년)
|
4개월 8개월, (추적-2년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LVESV, LVEDV, 심박출량(CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) ProBNP 기타: t-파 변조 모든 원인 사망, 심장사, 입원
기간: 4개월 및 8개월(2년 후 추시)
|
4개월 및 8개월(2년 후 추시)
|
|
임상: 6분 보행 테스트에서 >/= 25% 증가 또는 >/= NYHA 등급에서 >/= 1 감소
기간: 4개월 8개월(추적 2년)
|
4개월 8개월(추적 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
- 연구 의자: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
- 연구 의자: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
- 연구 의자: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
- 연구 의자: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bax JJ, Abraham T, Barold SS, Breithardt OA, Fung JW, Garrigue S, Gorcsan J 3rd, Hayes DL, Kass DA, Knuuti J, Leclercq C, Linde C, Mark DB, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Schalij MJ, Stellbrink C, Yu CM. Cardiac resynchronization therapy: Part 1--issues before device implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2153-67. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.019.
- Sogaard P, Egeblad H, Pedersen AK, Kim WY, Kristensen BO, Hansen PS, Mortensen PT. Sequential versus simultaneous biventricular resynchronization for severe heart failure: evaluation by tissue Doppler imaging. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2078-84. doi: 10.1161/01.cir.0000034512.90874.8e.
- Bleeker GB, Kaandorp TA, Lamb HJ, Boersma E, Steendijk P, de Roos A, van der Wall EE, Schalij MJ, Bax JJ. Effect of posterolateral scar tissue on clinical and echocardiographic improvement after cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):969-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543678. Epub 2006 Feb 13.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국