인간 종양 괴사 인자 알파(TNFa)-유도된 Pre-B 세포 골수 이민자

포함 기준:

• 류마티스 관절염(RA) 환자는 RA 진단에 대한 ACR 기준을 충족하는 경우 연구에 적합할 것입니다(Arnett et al. 1988. 미국 류마티스 협회는 1987년 류마티스 관절염의 분류 기준을 개정했습니다. 관절염 및 류머티즘 31:315.) 활동성 질병(≥ 6개의 압통 및/또는 부은 관절)이 있습니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 류마티스 인자(RF) 양성(정상 상한보다 큰 RF 역가) 및/또는 항-CCP 항체 양성(정상 상한보다 큰 항-CCP 역가)이어야 합니다. PPD 테스트가 결정적이지 않거나(경계선, 반응성이지만 비진단성) 또는 이전에 BCG 접종을 받은 피험자일 경우 피험자는 연구 시작 시 음성 TB 피부 검사를 받거나 음성 스크리닝 흉부 X-레이를 받아야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자(외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 5년이 된 피험자 제외)는 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 가져야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자 또는 피지명인은 ENBREL을 자가 주사할 수 있는 능력이 있거나 가정에서 피하 주사를 투여할 수 있는 간병인이 있어야 합니다. 피험자는 적어도 12주 동안 ENBREL(50mg SQ qweek)을 계속 복용할 의향이 있어야 하며 지난 4주 동안 NSAID 외에 항류마티스제(DMARDS 및/또는 코르티코스테로이드)를 복용하지 않아야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 하며 보호 대상 건강 정보의 공개 및 사용을 승인해야 합니다. 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• RA 환자는 울혈성 심부전, 재발성 또는 활동성 감염, PPD 양성, 신경계 질환, 펠티 증후군, 혈액 악성 종양 또는 간 질환의 병력이 있는 경우 제외됩니다.
• RA 환자는 WBC 수치 < 4.0, Hct < 30 또는 간 프로필 이상(AST, ALT, TBili 및/또는 APhos의 정상 값 > 2배)이 있는 경우 제외됩니다.
• RA 환자는 이전에 항-TNFα 요법(ENBREL, 인플릭시맙 또는 아달리무맙), IL-1ra, 아바타셉트 또는 리툭시맙 또는 알렘투주맙을 포함한 B 및 T 세포 고갈 요법으로 치료받은 적이 있는 경우 제외됩니다. 이전에 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 금, 페니실라민, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드를 포함한 다른 DMARD 요법을 받은 피험자는 엔브렐을 투여하기 전 지난 30일 이내에 이러한 약물 중 하나를 복용하지 않아야 합니다.
• 일반: 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 기준선 방문 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다. 엔브렐 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 에타너셉트에 대한 항체가 있는 것으로 알려진 피험자.

이전 또는 동시 시클로포스파미드 요법. 동시 설파살라진 요법. 알려진 HIV 양성, 마이코박테리아 질병, 활동성 중증 감염, 치료되지 않은 라임병, 심각한 합병증, 결핵 또는 결핵 노출 병력, 만성 B형 간염 또는 C형 간염, SLE, 다발성 경화증 병력, 횡단 척수염, 시신경염 또는 간질, 최근 알코올 또는 약물 남용(< 1년), 임신 또는 수유 중인 여성 및/또는 이 연구 전 또는 연구 동안 생백신 사용.