Fator de Necrose Tumoral Humana Alfa (TNFa) Induzido por Emigrantes de Medula Óssea de Células Pré-B

Critério de inclusão:

• Os pacientes com artrite reumatoide (AR) serão elegíveis para o estudo se atenderem aos critérios do ACR para diagnóstico de AR (Arnett et al. 1988. A American Rheumatism Association 1987 revisou os critérios para a classificação da artrite reumatóide. Artrite e Reumatismo 31:315.) e tem doença ativa (≥ 6 articulações sensíveis e/ou inchadas).
• Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Os indivíduos devem ser fator reumatoide (FR) positivo (qualquer título de FR maior que os limites superiores do normal) e/ou anticorpo anti-CCP positivo (qualquer título anti-CCP maior que os limites superiores do normal). Os indivíduos devem ter um teste cutâneo de TB negativo na entrada no estudo ou uma radiografia de tórax de triagem negativa se o teste PPD for inconclusivo (limite, reativo, mas não diagnóstico) ou em indivíduos previamente inoculados com BCG. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (exclui aqueles que são cirurgicamente estéreis ou pelo menos 5 anos após a menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo (β-HCG sérico). Indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção durante a triagem e ao longo do estudo.
• Os participantes ou um designado devem ter a capacidade de auto-injetar ENBREL ou um cuidador em casa que possa administrar injeções subcutâneas. Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer em ENBREL (50 mg SQ qweek) por pelo menos 12 semanas e não ter tomado agentes anti-reumáticos (DMARDS e/ou corticosteróides) além de AINEs nas 4 semanas anteriores.
• O sujeito deve ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo e deve autorizar a divulgação e uso de informações de saúde protegidas. Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

• Pacientes com AR serão excluídos se tiverem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, infecção recorrente ou ativa, PPD positivo, histórico de doença neurológica, síndrome de Felty, malignidade hematológica ou doença hepática.
• Pacientes com AR serão excluídos se tiverem contagem de leucócitos < 4,0, Hct < 30 ou anormalidades no perfil hepático (> 2x os valores normais de AST, ALT, TBili e/ou APhos).
• Pacientes com AR serão excluídos se tiverem sido previamente tratados com terapia anti-TNFα (ENBREL, infliximabe ou adalimumabe), IL-1ra, abatacept ou terapias de depleção de células B e T, incluindo rituximabe ou alemtuzumabe. Indivíduos que receberam anteriormente outras terapias DMARD, incluindo metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro, penicilamina, ciclosporina A e ciclofosfamida, não devem ter tomado nenhum desses medicamentos nos últimos 30 dias antes de instituir o ENBREL.
• Geral: O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu outro(s) agente(s) de investigação dentro de 28 dias da visita inicial. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Enbrel ou a qualquer um de seus componentes ou que tenham anticorpos conhecidos para o etanercept.

Terapia anterior ou concomitante com ciclofosfamida. Terapia concomitante com sulfassalazina. HIV positivo conhecido, doença micobacteriana, infecções graves ativas, doença de Lyme não tratada, comorbidades graves, história de tuberculose ou exposição à tuberculose, hepatite B ou C crônica, LES, história de esclerose múltipla, mielite transversa, neurite óptica ou epilepsia, história de abuso recente de álcool ou substâncias (< 1 ano), mulheres grávidas ou lactantes e/ou uso de uma vacina viva 90 dias antes ou durante este estudo.