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인간 종양 괴사 인자 알파(TNFa)-유도된 Pre-B 세포 골수 이민자

2013년 6월 30일 업데이트: MarcLevesque, University of Pittsburgh

인간 TNFa-유도된 Pre-B 세포 골수 이주자

연구의 목적은 류마티스 관절염 환자의 B 세포에 대한 TNF(종양 괴사 인자; 염증 매개체)의 효과를 확인하는 것입니다. TNF와 B 세포는 둘 다 류마티스 관절염 유발에 관여하는 것으로 나타나기 때문에 류마티스 관절염에서 중요합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: 연구의 1차 목적은 에타너셉트를 투여받은 성인 류마티스 관절염(RA)의 말초 혈액에서 초기 B 세포 골수 이동을 확인하는 것입니다.

가설: 우리는 RA 환자의 말초 혈액에 초기 B 세포 골수 이동이 포함되어 있다고 생각합니다. 우리는 이러한 초기 B 세포 골수 이주자가 TNFα에 의해 유도된다고 믿습니다.

1차 종점: 연구의 1차 종점은 피험자의 말초 혈액에서 CD34+/CD19+ 초기 B 세포 골수 이주자의 정량화입니다.

연구 설계: 에타너셉트를 투여받은 활성 질환이 있는 12명의 RA 환자에 대한 공개 라벨, 한 팔, 제IV상 연구.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh - Oakland Falk Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA) 환자는 RA 진단에 대한 ACR 기준을 충족하는 경우 연구에 적합할 것입니다(Arnett et al. 1988. 미국 류마티스 협회는 1987년 류마티스 관절염의 분류 기준을 개정했습니다. 관절염 및 류머티즘 31:315.) 활동성 질병(≥ 6개의 압통 및/또는 부은 관절)이 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 류마티스 인자(RF) 양성(정상 상한보다 큰 RF 역가) 및/또는 항-CCP 항체 양성(정상 상한보다 큰 항-CCP 역가)이어야 합니다. PPD 테스트가 결정적이지 않거나(경계선, 반응성이지만 비진단성) 또는 이전에 BCG 접종을 받은 피험자일 경우 피험자는 연구 시작 시 음성 TB 피부 검사를 받거나 음성 스크리닝 흉부 X-레이를 받아야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자(외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 5년이 된 피험자 제외)는 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 가져야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자 또는 피지명인은 ENBREL을 자가 주사할 수 있는 능력이 있거나 가정에서 피하 주사를 투여할 수 있는 간병인이 있어야 합니다. 피험자는 적어도 12주 동안 ENBREL(50mg SQ qweek)을 계속 복용할 의향이 있어야 하며 지난 4주 동안 NSAID 외에 항류마티스제(DMARDS 및/또는 코르티코스테로이드)를 복용하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 하며 보호 대상 건강 정보의 공개 및 사용을 승인해야 합니다. 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • RA 환자는 울혈성 심부전, 재발성 또는 활동성 감염, PPD 양성, 신경계 질환, 펠티 증후군, 혈액 악성 종양 또는 간 질환의 병력이 있는 경우 제외됩니다.
  • RA 환자는 WBC 수치 < 4.0, Hct < 30 또는 간 프로필 이상(AST, ALT, TBili 및/또는 APhos의 정상 값 > 2배)이 있는 경우 제외됩니다.
  • RA 환자는 이전에 항-TNFα 요법(ENBREL, 인플릭시맙 또는 아달리무맙), IL-1ra, 아바타셉트 또는 리툭시맙 또는 알렘투주맙을 포함한 B 및 T 세포 고갈 요법으로 치료받은 적이 있는 경우 제외됩니다. 이전에 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 금, 페니실라민, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드를 포함한 다른 DMARD 요법을 받은 피험자는 엔브렐을 투여하기 전 지난 30일 이내에 이러한 약물 중 하나를 복용하지 않아야 합니다.
  • 일반: 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 기준선 방문 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다. 엔브렐 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 에타너셉트에 대한 항체가 있는 것으로 알려진 피험자.

이전 또는 동시 시클로포스파미드 요법. 동시 설파살라진 요법. 알려진 HIV 양성, 마이코박테리아 질병, 활동성 중증 감염, 치료되지 않은 라임병, 심각한 합병증, 결핵 또는 결핵 노출 병력, 만성 B형 간염 또는 C형 간염, SLE, 다발성 경화증 병력, 횡단 척수염, 시신경염 또는 간질, 최근 알코올 또는 약물 남용(< 1년), 임신 또는 수유 중인 여성 및/또는 이 연구 전 또는 연구 동안 생백신 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
의약품: 에타너셉트
Etanercept 50 mg SQ qweek
다른 이름들:
  • 엔브렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인의 말초 혈액에서 에타너셉트 요법 전후에 초기 B 세포 골수 유출을 정량화하는 것입니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 목표에는 에타너셉트 요법 전후의 과립구 수, 혈청 사이토카인(CRP, IL-1β 및 TNFα) 수준, 류마티스성 관절염 질환 활성 및 항-CCP 및 RF 수준의 변화가 포함됩니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Marc C Levesque, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMGEN 2006_1112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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