증식하는 영아 혈관종에 대한 Nadolol
2021년 8월 13일 업데이트: Elena Pope, The Hospital for Sick Children
증식하는 영아 혈관종에 대한 Nadolol: 과거 대조군을 사용한 전향적 공개 연구
이 연구의 목적은 유아기 혈관종에서 Nadolol의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
2차 목표는 나돌롤을 코르티코스테로이드 및 프로프라놀롤과 비교하는 무작위 대조 시험의 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전신 코르티코스테로이드는 현재 문제가 있는 영아 혈관종(IH)의 치료에 가장 자주 사용되는 약물입니다.
2008년 6월부터 전신 프로프라놀롤은 전신 코르티코스테로이드에 대한 의존도를 낮추면서 문제가 있는 IH의 치료 옵션에 중요한 추가 항목이 되었습니다.
지금까지 단기 부작용이 최소화된 프로프라놀롤에 대한 우수한 반응을 발견했습니다.
소아의 나돌롤과 프로프라놀롤을 다른 조건과 비교한 연구에 따르면 나돌롤이 프로프라놀롤보다 더 안전하고 효과적입니다.
또한 투약 일정이 더 좋고 중추신경계(CNS) 침투가 적어 PHACES 증후군이 의심되거나 입증된 환자에게도 적합합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
개입 그룹
- 현재 유발/또는 임박한 기능 손실(예: 시력, 기도 폐쇄, 급식 등), 또는 현재 안면 손상을 유발하거나 잠재적으로 일으킬 수 있는 혈관종.
과거 대조군
- 지난 2년 동안 전신 프로프라놀롤로 치료를 받은 두경부 혈관종이 있는 생후 1개월~1세 영유아
혈관신생 마커 대조군
- 피부과에 다니는 생후 1개월~1세 영유아
제외 기준:
개입 그룹
- PHACES 증후군(증명됨) 또는 의심되는 PHACES(영상을 기다리는 혈관종과 같은 플라크) 환자.
- 베타 차단제에 과민증 병력이 있는 어린이
- 천식을 앓는 일촌의 개인력 또는 가족력이 있는 아동
- 알려진 신장 장애가 있는 어린이
- 심장 차단에 취약할 수 있는 것으로 알려진 심장 질환이 있는 어린이
- 저혈당의 개인 병력
- 베타 차단제와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용 중인 어린이
과거 대조군:
- IH 진행 상황을 문서화할 수 있는 디지털 사진 없음
혈관신생 마커 대조군:
- IH를 가진 아이들
- 베타 차단제 또는 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹:
이 연구의 환자는 두경부 혈관종을 현재 유발하거나/또는 임박한 기능 상실(예: 시력, 기도 폐쇄, 급식 등) 또는 현재 안면 손상을 유발하거나 잠재적으로 발생하는 혈관종 대조군으로 지난 2년 동안 전신 프로프라놀롤을 투여받은 두경부 혈관종이 있는 생후 1개월~1세 영유아 |
Nadolol은 0.5mg/kg/day에서 시작하여 2회 용량으로 나누어 가정에서 경구 투여됩니다.
매주 혈압과 심박수가 허용되는 경우 용량을 0.5mg/kg/일에서 2mg/kg/일까지 증량합니다.
|
|
간섭 없음: 과거 대조군
프로프라놀롤로 치료받은 10명의 유아(1-12개월)가 피부과 데이터베이스에서 식별됩니다.
환자가 1세 이전에 프로프라놀롤로 치료를 받았고 혈관종에 대한 디지털 사진 문서가 있는 경우 환자를 대조군으로 간주합니다.
|
|
|
간섭 없음: 혈관신생 마커 대조군
혈관신생 마커 대조군 그룹은 IH 이외의 상태에 대해 피부과 클리닉에서 관찰되고 코르티코스테로이드 또는 베타 차단제를 투여받지 않는 6-10명의 환자로 구성될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈관종 정도가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 6개월
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관종 정도가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선 및 6개월
|
혈관종 정도가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
|
기준선 및 6개월
|
|
프로프라놀롤을 투여받은 환자의 과거 코호트와 비교하여 Nadolol 그룹에서 >75% 개선된 환자의 비율.
기간: 6 개월
|
프로프라놀롤을 투여받은 환자의 과거 코호트와 비교하여 Nadolol 그룹에서 >75% 개선된 환자의 비율.
|
6 개월
|
|
혈관 신생 마커 수준의 변화와 치료에 대한 임상 반응 사이의 상관 관계.
기간: 6 개월
|
혈관 신생 마커 수준의 변화와 치료에 대한 임상 반응 사이의 상관 관계.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1000014079
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .